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올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 연내 2a상 첫 환자 투약
올릭스는 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 임상 1b상에서 지난 8월 17일 마지막 환자에 대한 추적관찰을 완료했다고 24일 밝혔다.
올릭스는 지난해 12월 OLX104C 임상 1b·2a상의 첫 환자 투여를 시작한 이후 지난달 임상 1b상 전체 환자 투약을 완료했으며, 이어 당초 계획한 일정에 맞춰 마지막 환자에 대한 추적관찰까지 마쳤다.
올릭스는 후속 임상 개발에 속도를 내 연내 임상 2a상에 진입하고 첫 환자 투약까지 진행할 계획이다. 임상 2a상에서는 세 개 용량군과 위약군을 비교해 OLX104C의 다회 피내주사 치료에 따른 남성형 탈모 환자에서의 인체 내 유효성(Human PoC)을 본격적으로 평가할 예정이다.
OLX104C 임상은 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 1b상에서는 두 개 용량군을 대상으로 다중용량상승 방식의 다회 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가하고, 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향을 평가했다.
올릭스는 앞서 호주 임상 1a상에서 OLX104C 단회 투여를 통해 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 확보했으며, 이번 1b상에서는 다회 투여 환경에서 반복 투여에 따른 안전성을 평가했다. 후속 2a상에서는 안전성 평가 중심의 초기 임상 단계를 넘어 OLX104C의 인체 내 탈모 치료 유효성을 본격적으로 검증하게 된다.
올릭스 관계자는 “OLX104C는 당초 계획한 일정에 맞춰 임상 1b상 환자 투약과 추적관찰을 모두 마무리했다”며 “후속 임상 역시 지체 없이 진행할 수 있도록 준비하고 있으며, 연내 임상 2a상 진입 및 첫 환자 투약을 목표로 개발 속도를 높이고 있다”고 말했다.
압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 ABF-101 美 1상 투약 재개
압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 미국 임상 1상에서 투약을 재개했다고 25일 밝혔다. 지난 6월 미국 FDA 임상 보류 해제 이후 투약에 돌입하면서 경구용 황반변성 치료제 개발에 다시 속도가 붙을 전망이다.
이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 한 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험과 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 공개 시험으로 구성된다. 건강인뿐 아니라 AMD 환자까지 포함하는 설계로, 기존 항VEGF 치료에 내성이 있거나 반응하지 않는 환자도 대상에 포함된다.
항VEGF와 작용 기전이 근본적으로 다르기 때문에 가능한 설계로, 1상 단계에서 환자 대상 안전성·약동학 데이터를 함께 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다.
글로벌 황반변성 치료제 시장은 약 150억달러 이상 규모로, 아일리아와 바비스모 등 블록버스터 치료제가 이끌고 있다. 최근 바이오젠이 건성 황반변성 치료제 보유사 아펠리스를 약 56억달러에 인수하는 등 에셋 확보 경쟁이 치열하다. 그러나 기존 치료제는 모두 안구 내 주사 방식으로 4~12주마다 반복 주사해야 하는 환자 부담이 크고, 반복 투여 후 반응이 떨어지는 내성 문제도 주요 과제다. 경구용 황반변성 치료제로 허가된 약물은 아직 없다.
ABF-101은 체내 NOX 효소를 선택적으로 억제하는 NOX 저해제로, 기존 항VEGF 주사가 신생혈관 하나만을 표적하는 것과 달리 상위 경로인 NOX를 차단해 신생혈관 생성, 염증, 섬유화를 동시에 억제하는 다중 기전을 갖는다. 또한 압타바이오는 경구제 외에도 동일 기전의 점안제 제형을 보유하고 있다. 경구제는 후안부(망막 등)를, 점안제는 전안부(각막·결막 등)를 타깃하는 구조로, 향후 다양한 염증 유래 안질환으로의 적응증 확대도 가능하다. 점안제는 전임상을 완료한 상태다.
압타바이오는 하반기 중 건강인 대상 SAD 및 MAD 시험을 완료하고, 내년 상반기 중 AMD 환자 대상 투약 및 추적관찰까지 마무리할 계획이다. 사람 대상 안전성·약동학 데이터를 조기에 확보하고 기술이전 등 사업화를 본격 추진한다는 방침이다.
압타바이오 관계자는 “ABF-101은 항VEGF와 전혀 다른 기전으로 접근하는 만큼, 기존 치료에 한계를 보인 환자군에서도 새로운 가능성을 열 수 있다”며 “150억 달러가 넘는 글로벌 황반변성 시장에서 경구용 치료제가 전무하다는 점이 곧 ABF-101의 기회다. 임상에서 유의미한 데이터가 확보되면 기술이전 논의가 빠르게 진전될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
펩트론, 월 1회 세마글루타이드 ‘PT403’ 1상 신청
펩트론은 약효지속성 의약품 플랫폼 기술 스마트데포(SmartDepot)를 적용한 월 1회 세마글루타이드 장기지속형 비만치료제 PT403의 제1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 PT403 단회 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성(PK)을 평가하기 위한 1상 임상이다. 총 22명을 대상으로 충남대학교병원 임상시험센터에서 진행될 예정이며, 무작위배정, 단회 투여, 위약 대조, 이중눈가림, 활성참고군, 평행군 및 단계적 용량 증량 방식으로 설계됐다. 총 3개 코호트로 구성되며 후속 용량군은 이전 용량군의 안전성 및 내약성 정보를 안전성검토위원회(SRC)가 검토한 후 단계적으로 진행한다.
PT403은 글로벌 비만·당뇨 치료제로 폭넓게 사용되고 있는 세마글루타이드에 펩트론의 스마트데포 기술을 적용해 기존 주 1회 투여주기를 월 1회로 연장하는 것을 목표로 개발 중인 장기지속형 주사제다.
최근 글로벌 비만치료제 시장에서는 체중감량 효과뿐 아니라 투여빈도를 낮춰 장기 치료의 편의성과 지속성을 높이기 위한 ‘투여주기 연장’이 새로운 경쟁축으로 부상하고 있다. 경쟁 제품들이 새로운 비만치료 후보물질을 기반으로 개발 중인 것과 달리, PT403은 이미 글로벌 시장에서 광범위한 임상 및 상용화 경험으로 검증된 세마글루타이드를 원료의약품(API)으로 사용하면서 스마트데포를 통해 월 1회 제형으로 확장한다는 점이 특징이다.
이번 IND 신청은 올해 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 공개한 PT403의 전임상 및 파일럿 임상 연구결과에 이은 정식 임상개발 단계 진입이라는 점에서도 의미가 있다. 펩트론은 당시 PT403과 기존 세마글루타이드 제제를 각각 8명에게 투여한 파일럿 임상 결과를 발표하고, PT403의 장기지속형 제형으로서의 초기 약동학적 특성과 안전성·내약성 프로파일을 확인한 바 있다.
펩트론 관계자는 “글로벌 비만치료제 시장의 경쟁 기준이 체중감량 효과를 넘어 투여 편의성과 치료 지속성 등 장기 치료에 적합한 제품 경쟁력으로 확대되고 있다”며 “월 1회 또는 그 이상의 투여간격을 목표로 하는 글로벌 개발 흐름은 장기지속형 제형에 대한 높은 시장 관심을 보여준다”고 말했다.
이어 “PT403은 글로벌 시장에서 임상 및 상용화 경험이 축적된 세마글루타이드에 스마트데포 기술을 적용해 월 1회 투여를 목표로 개발하고 있다”며 “ADA 2026 파일럿 연구에 이어 이번 정식 임상을 통해 안전성·내약성과 약동학적 특성을 체계적으로 확인하고 향후 글로벌 개발을 위한 임상적 근거를 확보해 나가겠다”고 밝혔다.
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