신약 빅딜 릴레이…한미 ‘3.2조 잭팟’·SK바이오팜 ‘1.1조 승부수’ [바이오 주간 결산]

(그래픽= 챗GPT)

[이데일리 손민지 기자] 8월 넷째 주(24~28일) 제약·바이오 업계에서는 대형 신약 거래가 잇달아 성사되며 이목을 끌었다. 한미약품(128940)은 비만 치료제 후보물질 ‘HM17321’을 로슈그룹 자회사 제넨텍에 최대 3조2000억원 규모로 기술수출했다. SK바이오팜(326030)은 ‘세노바메이트’(미국명 엑스코프리)의 뒤를 이을 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’(Opakalim)을 최대 1조1000억원에 도입하며 두 번째 블록버스터 확보에 승부수를 던졌다.



한미약품, 비만 신약으로 3.2조 기술수출

한미약품은 지난 24일 제넨텍과 비만·제2형 당뇨병·심혈관질환 등 대사질환 치료제 후보물질 HM17321에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다.

총계약 규모는 23억500만달러(약 3조1892억원)다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금으로 1억9000만달러(약 2629억원)를 받는다. 임상개발과 허가·상업화 단계에 따라 최대 21억1500만달러(약 2조9263억원)의 마일스톤을 수령하고, 제품 출시 이후에는 연간 순매출에 연동한 경상기술료를 별도로 받는다.

제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321을 개발·제조·상업화할 독점적 권리를 확보했다. 한미약품은 현재 진행 중인 임상 1상을 완료하고, 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어받는다. 현재 임상 1상에서는 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 단회·반복 투여에 따른 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고 있다.

HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴 계열 유로코르틴-2(UCN2) 유사체다. 기존 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 치료제의 한계로 지목되는 제지방·근육 감소를 줄이면서 체지방을 선택적으로 낮추는 계열 내 최초 신약(First-in-class)을 목표로 개발되고 있다.

한미약품은 비임상시험에서 HM17321을 단독 투여하거나 GLP-1 치료제와 병용했을 때 체중 감량과 체성분 개선 효과를 확인했다. 펩타이드 기반 치료제인 만큼 향후 GLP-1 계열 치료제와 병용하거나 고정용량복합제로 개발할 가능성도 열어뒀다.

이번 기술수출은 비만 치료제 시장의 경쟁 기준이 단순 감량 폭에서 근육 보존과 체성분 개선으로 이동하는 가운데, 글로벌 빅파마가 임상 초기 단계에서 후보물질을 선점했다는 데 의미가 있다는 평가다. 특히 선급금이 전체 계약 규모의 약 8.2%에 달한다는 점도 기술 가치를 높게 평가받았다는 해석으로 이어졌다.

시장도 즉각 반응했다. 계약 발표 당일 한미약품 주가는 전 거래일보다 29.96% 오른 54만원을 기록하며 상한가를 경신했다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 “HM17321은 한미사이언스와의 인적분할 이후 개발된 파이프라인으로 별도의 수익 배분 없이 한미약품 실적에 반영될 것으로 예상한다”며 “HM17321의 대규모 기술이전으로 한미약품의 비만 신약 개발 역량에 대한 관심이 높아진 만큼, 현재 임상 2상 중인 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중 작용제 HM15275 역시 차기 기술이전 후보로 부각될 것”이라고 말했다.



SK바이오팜, 1.1조 들여 ‘오파칼림’ 확보

SK바이오팜은 지난 26일 미국 바이오헤이븐과 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림 및 칼륨채널(Kv7) 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.

계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)다. 이 가운데 선급금은 4억달러(약 5532억원)다. SK바이오팜은 거래 종결 시 3억5000만달러를 지급하고 1년 뒤 나머지 5000만달러를 지급한다.

계약에는 오파칼림뿐 아니라 바이오헤이븐이 보유한 다른 Kv7 활성화제 화합물과 신규 후보물질을 발굴할 수 있는 Kv7 디스커버리 플랫폼도 포함됐다. 단일 후보물질을 도입하는 데 그치지 않고 후속 뇌전증 파이프라인을 자체적으로 확장할 기반까지 확보한 셈이다.

오파칼림은 신경세포의 과도한 흥분을 조절하는 Kv7.2·Kv7.3 칼륨채널을 선택적으로 활성화하는 1일 1회 경구용 치료제 후보물질이다. 기존 뇌전증 치료제에서 나타나는 졸림과 어지럼증 등 중추신경계 부작용을 줄이는 것을 목표로 한다.

현재 난치성 부분발작 환자를 대상으로 글로벌 임상 2·3상 ‘RISE2’와 ‘RISE3’가 진행되고 있다. RISE3는 지난 6월 환자 모집을 완료했으며 올해 하반기 톱라인 결과가 나올 예정이다. 개발이 계획대로 진행되면 SK바이오팜은 2029년 미국 출시를 목표로 허가 절차를 밟을 계획이다.

SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 현지에서 세노바메이트를 직접 판매하며 구축한 150명 이상의 영업조직을 오파칼림 상업화에도 활용할 계획이다. 동일한 뇌전증 분야에서 두 제품을 보완적으로 판매할 수 있어 신규 영업망 구축에 필요한 비용과 시간을 줄일 수 있다는 판단이다.

세노바메이트 단일 제품 의존도를 낮추고, 특허 만료 이후의 성장 공백을 메울 후보물질을 확보했다는 점도 주목된다. 이에 계약 발표 당일 SK바이오팜 주가는 8.5% 상승했고 일부 증권사는 목표주가를 상향했다.

물론 5500억원이 넘는 선급금을 지급하는 대형 거래인 데다, 올해 하반기 핵심 임상 결과가 예정돼 있어 부담도 적진 않다. 이에 하반기 톱라인 결과가 오파칼림에 대한 1조원대 베팅의 성패를 가르는 첫 분수령이 될 것이란 분석도 나온다.