[ESMO 2026]이수진 신라젠 상무 “BAL0891, 완전관해 7개월 유지”

[마드리드(스페인)=이데일리 김진수 기자] “BAL0891을 투여받은 방광암 환자는 전체 치료 기간이 18개월을 넘었고 완전관해(CR)가 확인된 뒤에도 7개월 이상 반응을 유지하고 있다”

이수진 신라젠(215600) 상무가 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 연구결과에 대해 설명하고 있다. (사진=김진수)

이수진 신라젠(215600) 상무(MD·CMO)는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026) 현장에서 팜이데일리와 만나 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 임상 성과를 이같이 설명했다.

BAL0891은 세포분열에 관여하는 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 이중저해제다. 이 상무는 “기존 TTK 또는 PLK1 단독저해제는 각각이 가진 부작용 등으로 개발에 어려움이 있었다”며 “BAL0891은 TTK 및 PLK1 동시 억제 물질로 계열 내 최초(First in Class)퍼스트 클레스가 기대된다”고 말했다.

신라젠은 이번 ESMO에서 진행성 고형암 대상 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법 임상 1상의 중간 분석 결과를 공개했다. 임상은 기존 표준치료에 반응하지 않은 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됐다. 분석 결과, 효능평가 대상자 49명을 분석한 결과 모든 치료군에서 질병통제 사례가 관찰됐다.

이 상무는 “방광암 환자에서 완전관해가 확인된 이후 7개월 이상 반응이 유지되고 있으며 부분반응(PR)이 나타난 다른 환자에서도 치료 효과가 오랫동안 지속되고 있다”고 밝혔다.

이 상무는 “낮은 용량부터 투여한 요법A에서 질병통제율이 70% 이상이었고, 다른 단독 투여 연구에서는 객관적인 치료 반응을 확인했다”고 설명했다.

이어 “ASCO 발표 당시보다 환자 수가 상당히 늘어 반응률도 달라질 수 있다”며 “현재 일차적인 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량과 후속 임상 권장용량을 결정하는 것”이라고 강조했다.

최적 치료법과 적응증도 아직 확정되지 않았다. 이 상무는 “단독으로 충분한 효과가 나타나면 좋겠지만 병용으로 더 좋은 반응을 얻을 수 있는 환자군도 찾아야 한다. 개인적으로는 완전관해와 부분반응을 함께 보는 객관적 반응률(ORR)이 중요하다고 생각한다”고 말했다.

이어 “방광암에서 완전관해가, 유방암·자궁암·두경부암에서 부분반응이 확인됐다. 각각 사례가 많지 않아 특정 암종을 정하기에는 이르다”고 밝혔다.



TTK와 PLK1 병용으로 ‘계열 내 최초’

TTK와 PLK1은 세포분열을 조절하는 효소다. 억제하면 암세포 분열을 방해하지만 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있다. 특히 기존 PLK1 단독저해제는 호중구 감소증 등 혈액학적 독성이 개발의 장애물이었다.

이 상무는 “PLK1을 오래 억제하면 호중구 감소증 같은 혈액학적 독성이 증가할 수 있다”며 “두 표적을 동시에 억제하면 항종양 효과 측면의 장점도 있지만 독성도 커질 수 있다”고 말했다.

이어 그는 “PLK1은 일시적으로 표적하고 TTK는 상대적으로 오래 억제하도록 한 것은 혈액학적 부작용을 줄이기 위한 설계”라고 강조했다.

실제 이번 연구에서 가장 흔한 이상반응은 호중구 감소증이었다. 신라젠은 초기 3주 주기 1·8일차 투여에서 고용량 투여 시 호중구 회복이 충분하지 않자 4주 주기 1·15일차 투여로 조정했다. 호중구 생성을 촉진하는 주사제 G-CSF도 보조치료에 활용했다.

이 상무는 “호중구 감소증은 약물의 표적 작용과 관련된 대표적인 이상반응”이라며 “투여 간격과 용량을 조절하고 G-CSF를 사용해 관리했다”고 말했다.

이어 “파클리탁셀 병용군의 이상반응이 단독보다 적다고 볼 수는 없다. 병용약물의 이상반응도 포함되기 때문”이라며 “치료 관련 이상반응으로 사망하거나 치료를 중단한 사례는 없었고 비혈액학적 이상반응은 대부분 경증이었다”고 밝혔다.

그는 “초기 단독요법에서 용량제한독성(DLT)이 발생했을 당시에는 G-CSF 보조치료가 충분히 적용되기 전이었다”며 “연구가 진행되면서 의료진의 호중구 감소증 관리 경험도 축적되면서 리스크 관리가 되고 있다”고 설명했다.

신라젠은 안전성과 약동학(PK), 항종양 효과를 종합해 BAL0891 단독요법의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 160㎎으로 정했다.

이 상무는 “약물 노출 수준과 안전성, 항종양 효과를 함께 고려한 결과 160㎎이 최적이라고 판단했다”며 “용량에 따른 체내 약물 노출이 예측가능하고 재현성 있게 나타나 향후 투여 방식과 병용요법 설계에도 도움이 될 것”이라고 말했다.

신라젠은 현재 파클리탁셀 외에도 면역항암제 티슬렐리주맙 병용요법과 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML) 대상 연구를 진행하고 있다.

이 상무는 “어떤 암종과 병용 조합에서 가장 좋은 반응이 나타나는지 지속적으로 확인할 계획”이라며 “전체 임상 1상은 2027년 3분기께 마무리될 것으로 예상한다”고 밝혔다.