셀비온, 전립선암 임상 재조명에 '강세'…한미약품도 비만약 출시에 5%↑[바이오 맥짚기]

[이데일리 손민지 기자] 29일 국내 제약·바이오·헬스케어 증시에서는 임상 데이터와 적응증 확대, 신제품 출시 등 개별 재료에 힘입어 상승했다. 셀비온(308430)은 전립선암 치료제 후보물질의 기존 임상 결과가 재조명되며 올랐고, 로킷헬스케어(376900)는 유럽 내 연골 적응증 확대 신청 소식에 급등했다. 한미약품(128940)도 국산 비만치료제 ‘에페’의 처방 개시에 따른 판매 기대감으로 반등했다.



셀비온, 측정 가능 병변군 ORR 47.4% 부각

셀비온 주가 추이. (자료= KG제로인 엠피닥터)

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 셀비온은 이날 코스닥 시장에서 전 거래일보다 6.53%(780원) 오른 1만2720원에 거래를 마쳤다. 장중에는 1만2850원까지 오르기도 했다.

셀비온의 전립선암 치료제 후보물질 ‘포큐보타이드 사테트라세탄’(Lu-177-DGUL)의 기존 임상 데이터가 재조명되면서 투자심리에 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다. 새로운 임상 결과가 나온 것은 아니지만, 시장이 분석 대상에 따라 다른 반응률을 추가로 확인하면서 관심이 모였다.

앞서 셀비온은 포큐보타이드의 국내 임상 2상에서 전체 유효성 평가가 가능한 환자 78명을 대상으로 집계한 객관적 반응률(ORR)을 35.9%로 발표했다. ORR은 영상검사에서 종양이 완전히 사라지거나 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율을 뜻한다.

이후 회사 측은 임상시험결과보고서(CSR)를 바탕으로 측정 가능한 병변군의 반응률도 별도로 안내했다. 영상검사로 크기를 측정할 수 있는 병변을 보유한 환자군만 따로 분석한 ORR은 47.4%로 집계됐다. 전체 평가군과 측정 가능한 병변군의 구성에 차이가 있어 산출된 수치도 달랐던 것이다.

셀비온의 해당 환자군 ORR은 퓨처켐이 전날 전립선암 방사성치료제 ‘FC705’보다 높다. 퓨처켐은 최근 FC705의 미국 임상 2a상에서 종양이 일정 기준 이상 줄거나 사라진 환자 비율인 객관적반응률(ORR)이 38.9%를 기록했다고 밝혔다.

한편 최근 셀비온이 증권사와 자산운용사 등 기관투자자를 대상으로 IR을 진행한 점도 주가 상승에 영향을 줬을 것으로 보인다. 셀비온 관계자는 “기관투자자들에게 임상 결과와 평가 기준을 설명했으며, 이 같은 소통도 이날 주가 흐름에 영향을 미쳤을 것”이라고 했다.



로킷헬스케어, 유럽 연골 적응증 확대 신청에 강세

로킷헬스케어 주가 추이. (자료= KG제로인 엠피닥터)

로킷헬스케어는 21.79%(3480원) 오른 1만9450원에 장을 마쳤다. 회사가 이날 기존 의료기기 인증에 슬관절 연골 결손 적응증을 추가하는 변경 신청을 마쳤다고 밝힌 점이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.

로킷헬스케어는 자사 인공지능(AI) 연골재생 플랫폼 ‘닥터 인비보 AI 리젠 키트’(Dr. INVIVO AI Regen KIT)의 슬관절 연골 결손 적응증 추가를 위한 유럽 의료기기규정(CE MDR) 인증 변경 신청을 지난달 완료했다고 밝혔다.

회사는 올해 말에서 내년 초 사이 심사 결과를 기대하고 있다. 승인되면 내년 1분기 유럽 현지 의료기관을 대상으로 본격적인 마케팅 및 판매에 돌입하며 유럽 시장 진출을 추진할 계획이다.

이번 발표는 기존 인증의 적용 범위를 넓히기 위한 절차다. 또 현재 인증기관의 심사가 진행 중으로, 회사가 제시한 심사 결과 예상 시점과 상업화 일정 역시 향후 최종 결과에 따라 시장 진출 여부가 달라질 전망이다.

로킷헬스케어는 이번 적응증 추가 신청 근거로 이집트에서 확보한 4년 장기 추적 임상 데이터를 제시했다. 회사 측 설명에 따르면 조직검사에서 정상 관절연골과 유사한 초자연골 형태의 조직이 관찰됐으며, 통증·관절기능 평가에서도 개선이 확인됐다.

다만 해당 장기 추적 결과는 살펴볼 필요가 있다는 분석도 나온다. 2023년 학술지에 게재된 관련 이집트 연구로는 환자 10명을 대상으로 12개월간 추적한 단일군·공개 연구가 있다. 대조군이 없이 관찰돼 효과를 판단하는 데 한계가 있다는 분석이 나온다.

한 업계 관계자는 “아직 승인 여부가 결정되지 않은 만큼 적응증 확대 신청만으로 호재라고 평가하기는 어렵다”며 “승인 이후에도 유럽 의료현장에서 실제 도입과 매출로 이어지는지 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.



‘에페’ 처방 시작에 한미약품 반등

한미약품 주가 추이. (자료= KG제로인 엠피닥터)

한미약품은 이날 유가증권시장에서 전 거래일보다 5.14%(1만9000원) 오른 38만8500원에 거래를 마쳤다.

국산 비만치료제 ‘에페’가 이날부터 처방을 시작하면서 판매 성과에 대한 기대가 투자심리에 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다. 품목허가 이후 주가가 크게 조정받았던 만큼 출시를 계기로 저가 매수세도 유입된 것으로 보인다.

에페는 지난 7일 국내 품목허가를 획득했다. 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서는 40주 투여 시 위약군 대비 9.02%의 체중 감량 효과를 확인했다. 출시 이후 의료기관의 도입과 환자 처방이 확대되는지가 시장 안착 여부를 가를 전망이다.

주요 관전 포인트는 가격 경쟁력이다. 비만 치료는 일정 기간 투약을 이어가야 하는 만큼 환자가 부담하는 비용이 제품 선택과 치료 지속 여부에 영향을 줄 수 있어서다.

주요 관전 포인트 중 하나는 가격 경쟁력이다. 비만 치료는 일정 기간 투약을 이어가야 하는 만큼 치료 효과와 함께 환자가 부담하는 비용도 제품 선택과 치료 지속 여부에 영향을 줄 수 있어서다.

에페의 첫 4주 공급가는 12만9800원으로 책정됐다. 초기 비용 부담을 낮춰 치료를 시작하려는 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 다만 유지용량인 10㎎의 공급가는 29만9200원으로, 증량에 따라 비용이 달라지는 만큼 실제 치료 과정에서 체감하는 효과와 비용을 함께 살펴볼 필요가 있다는 분석도 나온다.

에페는 한국인 비만 환자를 대상으로 한 임상에서 체중 감량 효과를 확인했다는 점도 강점으로 꼽힌다. 국내 환자 데이터를 확보한 국산 치료제가 시장에 진입하면서 환자와 의료진의 치료 선택지도 넓어졌다.

한미약품 관계자는 “국내 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 철저한 품질 관리와 합리적인 가격 체계를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높여 나가겠다”며 “국민의 건강한 체중 감량과 대사질환 통합 관리에 기여하고, 나아가 비만 환자들의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.