|
내달 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 수출허가 신청
1일 업계에 따르면 아이진은 이달 식품의약품안전처에 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 후보물질 ‘EG-rBTX100’의 수출허가를 신청할 계획이다. 통상적으로 허가 심사에 3개월 안팎이 소요되는 점을 고려하면 올 4분기 내에 수출허가 승인이 가능할 전망이다.
아이진은 이를 기반으로 내년 해외 시장에서 연매출 100억원, 3년 내 200억을 달성하겠다는 목표다. 최대주주의자 공동개발사인 한국비엠아이가 중국 선공급선을 선제적으로 확보하고, 제품 경쟁력도 있는 만큼 무난히 달성할 것이라는 내부 분석이다.
EG-rBTX100은 기존 시장 제품들과 생산 방식부터 궤를 달리한다. 살아있는 보툴리눔 균주를 배양해 독소를 추출하는 기존 방식과 달리, 유전자 재조합 기술로 독소 단백질을 직접 설계하고 제조한다. 메디컬 에스테틱 업계의 고질적인 문제인 균주 출처 논란에서 원천적으로 자유롭다는 강점을 가진다는 의미다.
차별화된 설계법은 효능 측면에서 혁신적인 데이터로 이어졌다. 아이진은 보툴리눔 독소 단백질 중 미용 및 의료용으로 가장 널리 쓰이는 A형(Type A)의 세부 아형(Subtype)인 A1, A2, A6 타입의 주요 기능 도메인을 재조합 방식으로 조합해 최적화했다.
A1 타입은 세계 대부분의 기존 보톡스 제품이 사용하는 표준적인 독소 부위다. 여기에 세포 내 흡수 속도가 빨라 효과 발현이 뛰어난 A2 타입의 강점과 신경 차단 지속 시간(Duration)이 긴 A6 타입의 특성을 레고 블록처럼 결합했다. 각 아형의 우수한 핵심 부위만 결합해 설계한 덕분에 현재 진행 중인 비임상 단계에서 좋은 보툴리눔 독소의 요건들을 모두 충족하는 유의미한 우위 데이터를 확보할 수 있었다.
우선 효능 및 지속성 측면에서 압도적인 수치가 도출됐다. 디지털 지지 마비 점수(DAS) 평가 결과, EG-rBTX100은 기존 900킬로달톤(kDa) 크기의 A1 타입 제품 대비 2배 긴 지속성을 확보했다. 대조군이 투여 후 빠른 속도로 효과가 감소한 반면 EG-rBTX100은 긴 시간 동안 유효 마비 점수를 유지했다. 효과 발현 속도 역시 E타입 수준으로 단축됐다. 투여 초기 DAS 점수가 가파르게 상승하며 대조군을 크게 앞질러, 빠른 효과를 원하는 시장의 수요를 충족할 수 있음을 증명했다.
안전성과 내성 완화 데이터도 확보됐다. 크로마토그래피 분석 결과 EG-rBTX100은 독소 단백질에 해당하는 봉우리 딱 하나(단일 피크)만 나타내며 100%의 높은 순도를 기록했다. 복합 단백질 성분으로 인해 항체 형성을 유발하던 기존 제품과 달리, 복합 단백질을 배제한 순수 코어 톡신만을 생산하는 유전자 재조합 공정을 확립했다. 복합 단백질 유래의 비독소 단백질이 포함되지 않아 반복 투여 시 발생할 수 있는 내성 유발 가능성을 원천적으로 차단했다. 차세대 톡신 제제로서의 경쟁력을 기술과 명확한 지표로 입증한 셈이다.
이를 바탕한 수출허가 신청은 글로벌 파트너사를 발굴하고 해외 정식 등록을 밟기 위한 필수 단계다. 수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다. 아이진은 물리적 약리 활성을 나타내는 역가와 안전성 검증 자료를 바탕으로 기준 및 시험방법(기실) 심사를 통과해 품질 일관성을 증명할 방침이다. 수출허가 이후에는 국내 임상시험 계획(IND)을 신청해 내년 중 국내 임상 단계에 진입하며 상업화 속도를 높일 복안이다.
|
글로벌 수막구균 백신 시장 정조준, 내년 말 품목허가 도전
한국비엠아이와 공동 개발 중인 수막구균 4가 결합백신 ‘EG-MCV4’도 임상 3상 진입에 가까워졌다. EG-MCV4는 지난해 식약처로부터 임상 2/3상 시험계획을 승인받은 뒤 임상 2상 투여까지 성공적으로 완료했다. 현재는 임상시험 수탁기관을 통해 최종보고서(CSR)를 작성하는 단계다. 아이진은 오는 3분기 내에 보고서 마무리를 거쳐 연내 임상 3상 투여를 개시할 방침이다. 이미 대형 병원 등 여러 기관과 임상 3상 시험 진행을 위한 사전 준비를 마친 상태다.
글로벌 수막구균 백신 시장 규모는 오는 2027년 51억 달러(약 7조원)까지 가파르게 성장할 것으로 관측된다. 아이진은 시장 선점을 위해 내년 말까지 국내 품목허가를 취득하겠다는 구체적인 로드맵을 수립했다. 품목허가 획득 이후인 2028년부터는 군인 조달 시장 등 국내 공공 조달 부문 진출을 통해 본격적인 매출을 일으킬 전략이다. 국내 품목허가 성과를 기반으로 2029년에는 범미보건기구(PAHO) 조달 프로그램을 통한 남미 시장 진출을 타깃한다. 동시에 동남아시아 시장에서도 백신 판매를 개시해 글로벌 시장 점유율을 순차적으로 확대해 나간다.
핵심인 메신저 리보핵산 백신 개발도 주요 이슈를 중심으로 속도를 낸다. 실제 아이진은 최근 질병관리청이 주관하는 감염병 대비 mRNA 백신 개발 지원사업에서 한타바이러스와 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 과제의 주관기관으로 동시 선정됐다. 국내 대형 제약·바이오 기업들과의 경쟁을 뚫고 핵심 플랫폼 역량을 검증받았다.
고려대학교, 메디치바이오와 개발하는 한타바이러스 백신은 자가증폭 메신저 리보핵산(sa-mRNA) 기술을 적용한다. 기존 사백신의 단점인 짧은 면역원성 유지 기간, 3회 접종 번거로움, 낮은 교차면역 효과를 지운다. 고려대와 한국과학기술원(KAIST)이 개발한 ‘알파바이러스 기반 캡 의존형 자가증폭 RNA 플랫폼’을 활용해 마이너스 가닥 RNA의 안정성을 높이고 항원 발현 효율을 극대화했다. 전달체는 메디치바이오의 독자 특허 지질나노입자(LNP) 기술을 사용해 글로벌 특허 분쟁 우려를 해소했다. 순수 국내 기술로만 설계돼 신종 전염병 발생 시 맞춤형 개량 백신 대량 생산이 용이하며, ‘안데스 변종 한타바이러스’ 같은 변이에도 교차 반응 효과로 대처가 가능하다.
SFTS 백신 과제는 캡 의존형 선형 mRNA 플랫폼을 기반으로 삼았다. 자가증폭 방식 대신 선형 mRNA의 구조적 안정화 설계와 항원 최적화에 초점을 맞춰 비임상 효능 검증을 주도한다.
아이진 관계자는 “후보물질 설계부터 품질관리(QC) 분석법 개발, 자체 면역원성 평가, GMP 확장 공정개발까지 연결되는 ‘엔드 투 엔드’(end-to-end) mRNA 백신 개발 플랫폼을 내재화했다”며 “이번 과제 수행으로 한국비엠아이의 충북 오송 GMP 공장 인프라와 연계한 대량 생산 프로토콜이 더욱 고도화될 것”이라고 말했다.
