위고비·마운자로 "시력 상실 경고" 美 의무화...국내 사례 1건

[이데일리 홍수현 기자] 미국에서 비만 치료제 위고비·마운자로 등의 설명서에 앞으로 ‘시력 손상 위험 경고’가 새로 붙게 된다. 미 식품의약국(FDA)이 이들 약물을 쓰면 드물게 시신경이 손상될 위험이 있다며 경고 문구를 추가하라고 요구해서다.

노보노디스크의 위고비. (사진=로이터 연합뉴스)

FDA는 9일(현지시간) GLP-1 계열 치료제 전체의 처방용 제품설명서 본문 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 위험이 높아질 가능성을 추가하라고 제약사에 요구했다. 위고비·오젬픽의 성분인 세마글루티드와 함께 마운자로·젭바운드의 터제파타이드, 삭센다의 리라글루티드도 대상이다.

NAION은 시신경 앞부분에 혈액이 충분히 공급되지 않아 생긴다. 통증 없이 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 가려지는 게 대표적인 증상이다. 근본적 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 시신경 앞부분으로의 혈류가 감소하면서 경우에 따라 영구적인 시력 손상으로 이어질 수 있다. ‘시신경에 발생하는 뇌졸중’으로 비유되기도 한다.

FDA는 2024년 세마글루타이드와 NAION 사이 연관성을 제기한 연구가 발표된 이후 관련 안전성 자료를 검토해 왔다. 임상시험 126건, 총 13만 4253명의 자료를 분석한 결과 GLP-1 계열 약물 투여군에서는 10만 인년당 NAION이 6.4건 발생했다. 위약이나 다른 혈당강하제를 투여한 비교군에서는 3.8건이었다. 인년은 연구 대상자의 관찰 기간을 합산한 값으로, 10만 인년은 10만 명을 1년간 관찰한 것과 같은 규모다.

FDA는 실제 진료 자료에서도 관련 사례를 확인했다. 다만 약물이 NAION 발생 위험을 높이는 정확한 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 당뇨병과 고혈압 등 기저질환 자체도 NAION 발생 위험을 높일 수 있어 약물과 질환 사이 인과관계를 단정하기 어렵다는 설명이다.

FDA는 GLP-1 계열 약물을 사용하는 환자에게 갑작스러운 시력 저하나 시야 결손, 색상 왜곡 등의 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알리도록 권고했다. NAION 진단을 받은 경우에는 약물 투여를 지속할지 의료진과 상의해야 한다. 유럽의약품청(EMA)도 앞서 세마글루타이드와 NAION 연관성을 검토한 뒤 지난해 6월 해당 질환을 매우 드문 부작용으로 판단하고, 관련 제품 설명서에 위험 정보를 추가하도록 권고했다.

비만 치료제 관련 이미지 (사진=게티이미지뱅크)

국내에서도 관련 의심 사례가 보고됐다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난달 국회 보건복지위원회 국정감사에서 위고비 투여 후 NAION이 발생한 것으로 의심되는 사례가 2024년 12월 한 건 보고됐다고 밝혔다. 식약처는 지난 10월 7일 관련 허가사항을 변경해 해당 위험을 반영했다. 덴마크에서는 노보노디스크의 GLP-1 계열 약물을 사용한 후 시력 손실을 겪은 환자 4명에게 보상금을 지급한 사례도 나왔다.

다만 제약사들이 이를 바로 받아들이지는 않을 것으로 보인다. 제약회사 일라이릴리 대변인은 “FDA의 의약품 안전성 공지는 GLP-1 관련 모든 의약품에 적용되며 릴리 의약품과 관련된 구체적인 연구 결과는 언급되지 않았다”며 “당사는 이번 업데이트 내용을 신중하게 검토 중”이라고 말했다. 노보노디스크 대변인은 “우리는 여전히 해당 데이터가 인과관계를 입증하지 못한다고 보고 있으며, 당사의 GLP-1 의약품의 유익성에 대해 확신을 가지고 있다”고 밝혔다.