자큐보 인도 허가에 온코닉 급등…큐리언트·보로노이도 강세[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 6일 국내 증시에서 제약·생명과학업종은 동반 상승했다. 제약업종은 전 거래일보다 2.24% 올랐다. 전체 161개 종목 가운데 97개 종목이 상승했고, 45개 종목은 하락했다. 19개 종목은 보합으로 거래를 마쳤다. 생명과학업종도 전 거래일 대비 3.65% 상승했다. 전체 91개 종목 가운데 51개 종목이 오르며 업종 상승세를 이끌었다.

6일 국내 제약업종 지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)

주요 특징주로는 온코테라퓨틱스, 큐리언트, 보로노이 등이 꼽힌다.

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’가 인도에서 첫 해외 품목허가를 획득했다는 소식에 급등했다.

큐리언트는 차세대 CDK7 저해제 ‘모카시클립’의 시장 경쟁력과 기술이전 가능성을 긍정적으로 평가한 증권사 보고서가 잇따르며 상승세를 이어갔다.

보로노이는 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’의 홍콩 임상 승인 등 글로벌 임상 확대가 순조롭게 진행되면서 강세를 나타냈다.



온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 인도 품목허가에 급등

온코닉테라퓨틱스(476060)의 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’가 인도에서 품목허가를 받으면서 주가가 급등했다. 이날 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 온코테라퓨틱스는 전날보다 22.33%(2910원) 상승한 1만5940원에 거래를 마쳤다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 주성분인 자스타프라잔이 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조·판매 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가에 따라 인도 현지에서 자스타프라잔 시트레이트 20㎎ 정제를 생산하고 유통할 수 있게 됐다. 자큐보가 국내가 아닌 해외 규제기관으로부터 정식 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

허가 절차도 빠르게 진행됐다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 마치고 신약허가를 신청한 이후 약 2개월 만에 최종 승인을 확보했다. 임상시험 종료부터 품목허가까지의 절차를 단기간에 마무리하면서 현지 시장 진입 시점도 한층 앞당길 수 있게 됐다.

온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 현지 파트너사가 인도 내 임상 개발과 허가, 생산, 판매를 담당한다.

품목허가가 완료됨에 따라 양사는 제품 등록을 비롯해 포장 디자인 확정, 생산·유통망 구축, 시판 후 조사(PMS) 등 실제 출시를 위한 후속 작업에 들어갈 예정이다.

인도는 인구가 14억명을 넘는 세계 최대 규모의 의약품 소비시장 가운데 하나다. 경제성장과 생활습관 및 식문화 변화에 따라 위식도역류질환 치료제 수요도 꾸준히 늘어날 것으로 전망된다.

그동안 위식도역류질환 치료에는 프로톤펌프억제제(PPI)가 주로 사용돼 왔다. 최근에는 약효 발현이 빠르고 위산 억제 효과가 오래 유지되는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.

위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’ (사진=동아에스티)

자큐보는 P-CAB 계열 신약으로, 온코닉테라퓨틱스는 인도에서도 기존 PPI 치료제 수요를 대체하며 시장 점유율을 확대한다는 계획이다.

이번 허가를 통해 회사가 확보할 수 있는 수익 구조도 다양해진다. 허가 단계 달성에 따른 마일스톤 수익에 더해 현지 판매가 시작되면 제품 매출과 연계된 로열티 수익도 기대할 수 있다. 자큐보의 해외 사업이 연구개발과 기술이전 중심에서 실제 판매 실적을 내는 단계로 전환되는 것이다.

국내 시장에서도 자큐보는 처방 규모를 빠르게 키우고 있다. 2024년 10월 출시된 이후 올해 1분기 212억원, 2분기 256억원의 처방액을 기록했다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 자큐보를 중국과 인도, 중남미를 포함한 27개국에 진출시켰으며, 국가별로 임상시험과 품목허가 및 출시 절차를 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.



증권사 호평 큐리언트 상승세 지속…CDK7 신약 기대감 확산

큐리언트(115180)가 증권사 리포트발 호재에 연일 강세를 나타냈다. 차세대 CDK7 저해제 ‘모카시클립(Q901)’이 150억달러 규모의 유방암 치료 시장을 겨냥한 게임체인저 후보로 평가받으면서 기술이전과 임상 성과에 대한 기대가 주가를 끌어올렸다.

이날 큐리언트는 전 거래일보다 1800원(8.33%) 오른 2만3400원에 거래를 마쳤다. 지난 4일 27.25% 급등한 데 이은 상승 흐름이 이어진 것이다.

주가 상승의 출발점은 신한투자증권이 큐리언트를 차세대 CDK7 저해제 시장의 핵심 수혜주로 지목한 보고서였다. 이후 모카시클립의 차별화된 기전과 기술이전 가능성을 조명한 분석이 연이어 나오며 투자심리가 추가로 개선된 것으로 풀이된다.

신한투자증권은 글로벌 유방암 치료 시장의 중심이 HER2 양성 환자군보다 HR+/HER2- 환자군에 형성돼 있다는 점에 주목했다. 화이자의 ‘입랜스’, 노바티스의 ‘키스칼리’, 일라이릴리의 ‘버제니오’로 대표되는 CDK4·6 저해제 시장은 지난해 약 146억달러(20조7991억원) 규모로 성장했다. 오는 2030년에는 175억달러(24조9305억원)까지 확대될 것으로 전망된다.

이는 ‘엔허투’ 등 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 시장보다 두 배 이상 큰 규모다. 다만 현재 상용화된 CDK4·6 저해제는 장기 투여 과정에서 내성이 발생할 수 있다는 한계가 있다. 이에 로슈와 노바티스, 길리어드 등 글로벌 제약사들은 차세대 CDK 계열 치료제 확보를 위해 대규모 인수와 기술도입에 나서고 있다.



증권가는 큐리언트의 모카시클립이 이러한 시장 재편의 직접적인 수혜를 받을 수 있다고 평가했다. 모카시클립은 암세포 증식과 DNA 손상 복구에 관여하는 CDK7을 선택적으로 억제하는 항암 후보물질이다.

특히 글로벌 경쟁 후보인 리커전파마의 ‘REC-617’과 비교해 경쟁력을 갖췄다는 분석이 나온다. CDK4·6 저해제에 대한 내성뿐 아니라 토포아이소머레이스1(Topo-1) 기반 ADC 치료 후 발생하는 내성까지 동시에 극복할 가능성이 있다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.

Topo-1 계열 약물을 탑재한 ADC와의 병용 전략도 주목받고 있다. 모카시클립이 ADC 치료 효과를 높이거나 내성 발생을 지연시키는 결과를 입증할 경우 글로벌 ADC 개발사들과의 공동개발 및 기술이전 가능성도 커질 수 있다.

큐리언트는 올해 하반기 모카시클립의 임상 2상 데이터를 공개할 예정이다. 회사가 추진 중인 기술이전 협상도 주요 주가 변수로 꼽힌다. 임상 데이터에서 유효성과 안전성이 확인되고 기술이전 계약까지 성사될 경우 모카시클립의 사업 가치가 본격적으로 재평가될 수 있다는 것이 증권가의 전망이다.

증권업계 관계자는 “CDK4·6 저해제 시장이 이미 150억달러에 육박한 상황에서 치료 내성을 극복할 수 있는 차세대 후보물질에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다”며 “향후 임상 데이터와 기술이전 성과가 큐리언트의 기업가치를 결정할 핵심 요인이 될 것”이라고 말했다.



보로노이, VRN11 글로벌 임상 순항에 상승

보로노이(310210)가 차세대 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’의 글로벌 임상 확대 기대감에 상승세를 이어갔다. 호주에 이어 홍콩에서도 임상시험계획을 승인받으면서 개발 일정이 차질 없이 진행되고 있다는 평가가 투자심리를 끌어올렸다.

이날 보로노이는 전 거래일보다 1만원(6.78%) 오른 15만7500원에 거래를 마쳤다.

주가 강세는 VRN11의 임상 개발 국가가 지속적으로 늘어나고 있다는 소식이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 보로노이는 지난 3일 홍콩 보건부로부터 VRN11의 임상 1b·2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

VRN11은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 차세대 비소세포폐암 치료 후보물질이다. 이번 홍콩 임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 분야 전문가인 프린스오브웨일스병원의 몰리 리 교수가 책임연구자를 맡는다.

보로노이는 호주에 이어 홍콩에서도 기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 기존 치료 이후 질병이 진행된 환자뿐 아니라 초기 치료 환자군으로 개발 범위를 넓히려는 전략이다.

회사는 앞선 임상에서 VRN11의 항암 효과와 내약성을 확인했다고 설명했다. 특히 3세대 EGFR 표적치료제를 투여한 뒤 뇌전이가 발생한 환자 가운데 여러 건의 두개내 완전관해 사례가 관찰됐다.

두개내 무진행생존기간은 현재 분석 시점까지 중앙값에 도달하지 않았다. 임상 참여 환자의 약 80%가 치료를 이어가고 있어 9개월을 웃도는 장기적인 뇌전이 억제 효과가 나타날 가능성도 기대되고 있다.

VRN11의 임상 지역도 꾸준히 확대되고 있다. 보로노이는 현재 한국과 캐나다, 싱가포르, 말레이시아, 스페인, 프랑스 등에서도 국가별 임상시험계획 승인 절차를 밟고 있다.

임상시험 국가가 늘어나면 환자 모집 속도가 빨라지고 임상 데이터 확보 범위도 넓어질 수 있다. 증권가에서는 글로벌 임상 진행이 계획대로 이어질 경우 VRN11의 기술이전 및 사업화 기대감도 함께 높아질 것으로 보고 있다.

보로노이 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 1b/2상 임상을 순조롭게 확대하고 있다"며 "현재까지 IND가 승인된 국가 외에도 한국, 캐나다, 싱가포르, 말레이시아, 스페인, 프랑스 등에서 국가별 임상시험계획 승인 절차를 진행하고 있다"고 밝혔다.