[ESMO 2026]김동건 엘레바 대표 “리픽투 美 약가 연내 확정…프리미엄 전략 추진”

[마드리드(스페인)=이데일리 김진수 기자] “올해 말까지 리픽투(리라푸그라티닙)의 미국 출시 약가를 확정할 계획이다. 보험자와 보험약제관리기업(PBM) 등 주요 이해관계자들과 약가·보험급여를 협의하며 보험급여 의약품 목록에 등재될 수 있도록 노력하고 있다”.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표. (사진=엘레바테라퓨틱스)

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표는 26일 스페인 마드리드에서 열리고 있는 유럽종양학회(ESMO)에서 팜이데일리와 만나 “리픽투 미국 상업화 관련 올해 12월 제품 공급 개시를 목표로 하고 있으며 올해 말이나 내년 초부터 매출이 발생할 것으로 예상한다”며 이같이 밝혔다.

HLB(028300) 자회사 엘레바테라퓨틱스의 담관암 치료제 리픽투는 지난 9월 23일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 허가 대상은 이전 치료 경험이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합이나 재배열이 확인된 환자다.

리픽투의 FDA 허가 이후 글로벌 첫 무대인 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 의료진들은 긍정적인 반응을 내놓고 있다. 김 대표는 “의료진들이 환자에게 새로운 치료 선택지가 생겼다는 점에서 매우 관심을 많이 가졌으며 긍정적인 모습을 보였다”고 말했다.



리픽투, 경쟁약 대비 강점으로 ‘프리미엄’ 추진

미국에서 리픽투를 투여받을 수 있는 대상자는 약 600명으로 추산되는 가운데 상업화의 가장 중요한 포인트는 ‘약가’, ‘보험 접근성’, ‘처방 기반 확보’가 될 전망이다.

김 대표는 “제품 출시 후 신속하게 공급할 수 있도록 유통망 구축을 이미 완료했다”며 “상업적 공급이 시작되는 시점부터 환자들이 폭넓고 적시에 접근할 수 있도록 다각도로 준비하고 있다”고 말했다.

엘레바는 기존 FGFR 억제제인 페미가티닙과 푸티바티닙의 가격을 참고하고 있다. 김 대표는 “확보한 자료를 고려할 때 리픽투 가격이 반드시 경쟁 제품보다 낮아야 한다고 생각하지 않는다”며 “오히려 프리미엄 제품으로 가격을 책정할 계획”이라고 설명했다.

리픽투는 핵심 임상시험에서 객관적반응률 46%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 정확한 비교는 아니지만 단순 수치만 두고 비교했을 때 기존 FGFR 표적치료제인 페마자이르(36%, 9.1개월)와 리트고비(42%, 9.7개월)를 웃도는 결과다.

보험 등재도 병행하고 있다. 리픽투는 미국 종합암네트워크(NCCN) 담도암 진료지침에서 카테고리 2A 권고를 받았다. 김 대표는 이번 권고가 의료진의 처방과 보험급여 논의에 도움이 될 것으로 봤다.

그는 “처방약급여관리업체 등재 이후에도 약가 설정과 보험급여 상환 관련 협의, 공급망 구축 등 여러 논의가 계속해서 필요하다”며 “영업 방식은 핵심 인력을 내부에 두고 계약영업조직(CSO) 등 외부 전문업체를 활용하는 방식으로 준비하고 있다”고 밝혔다.

김 대표는 매출 및 시장 점유율과 관련해 “약가가 아직 확정되지 않았고 외부 전문업체와 시장점유율을 재평가하고 있다. 이런 작업을 모두 마무리 한 뒤 실절적인 매출 목표를 설정할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

리픽투의 경쟁약물인 페미가티닙·푸티바티닙의 2025년 매출은 약 1억4500만달러(약 1918억원)다. 엘레바는 기존 시장에서 점유율을 확보하고 분자진단 검사 확대를 통해 치료 대상 환자 규모를 확대한다는 방침이다.

특히, 엘레바는 미국 현지 의료진 대상 교육을 통해 시장을 빠르게 점유해 나간다는 계획이다. 미국에서 암 치료는 대형 병원 뿐 아니라 지역사회 의료기관에서도 이뤄지는 만큼 이드르을 대상으로 처방 기준, 이상반응 관리 방법을 교육해 처방을 늘린다는 전략이다.



유럽 내년 허가 기대…치료 대상 약 500명 추산

미국에 이어 유럽 진출을 위한 준비도 서두르고 있다. 엘레바는 지난달 14일 유럽의약품청(EMA)에 리라푸그라티닙의 판매허가 신청서(MAA)를 제출했다. 현지 상업화는 서브라이선스 파트너를 확보하는 방향을 검토하고 있다.

김 대표는 “내년 중 허가 여부가 결정되기를 기대하고 있다”며 “EMA가 어떤 추가 자료를 요청할지 아직 알 수 없고 이에 필요한 시간이 있기 때문에 정확한 시점을 특정하기는 어렵다”고 말했다.

엘레바가 검토한 유럽 주요 4개국(EU4)과 영국의 FGFR2 융합·재배열 담관암 2차 치료 대상 환자는 약 500명이다. 이는 미국과 비슷한 규모의 시장이 형성될 수 있다는 것이다. 국가별 보험급여 환경이 분자진단 검사에 영향을 미치는 만큼 실제 치료 대상 환자를 얼마나 확보할 수 있는가도 시장 확대의 중요한 포인트다.

끝으로 그는 “실제 매출 수준은 허가 지역과 적응증 범위, 시장 진입 상황에 따라 달라지겠지만, 유럽을 비롯한 여러 지역에서 허가를 받고 당초 목표한 적응증 확대가 이뤄진다면 상당한 매출을 기대할 수 있다고 생각한다”고 밝혔다.