HLB그룹주 무더기 ‘상한가’…간암 신약 美 허가 재개 기대
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같은 기간 HLB이노베이션(024850)과 HLB파나진(046210), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450)는 각각 30.00% 상승했고, HLB펩(196300)(29.97%), HLB제넥스(187420)(29.96%), HLB바이오스텝(278650)(29.86%), HLB생명과학(067630)(29.82%) 등도 일제히 상한가에 장을 마감했다. 유가증권시장(코스피 시장)에서도 HLB글로벌이 29.99% 오르며 상한가를 기록했다.
이는 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미 FDA의 허가 보류로 이어졌던 제조시설 문제를 상당 부분 해소했다는 기대감이 시장에 퍼진 영향으로 풀이된다. 지난주 HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 관련해 미국 파트너사 엘레바 테라퓨틱스가 미 FDA으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 공시했었다.
그러나 이날 HLB는 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 미 FDA의 일반 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다.
FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해, cGMP 실사 결과를 ‘자발적 개선 권고 조치’(VAI)로 최종 분류한 것으로 알려졌다. VAI는 실사 과정에서 일부 개선이 필요한 사항은 있지만, FDA가 강제적인 규제 조치에 나설 정도의 중대한 위반은 아니라고 판단할 때 부여하는 등급이다. 허가 심사에 직접적으로 영향 줄 수 있는 ‘공식 조치 필요’(OAI)보다 낮은 단계로 평가된다.
HLB는 FDA가 앞서 간암 신약에 대한 CRL의 사유로 항서제약 진차오 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사 결과를 구체적으로 제시했던 만큼, 이번 VAI 종결로 주요 허가 걸림돌 중 하나가 해소됐다는 입장이다. 엘레바 테라퓨틱스 역시 예정된 Type A 미팅과 별개로 FDA의 입장을 최대한 신속히 확인하기 위한 추가 질의에도 나설 계획이다.
다만 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 후속 조치는 남아 있다. HLB에 따르면 해당 시설이 수령한 Form 483에는 원료의약품 제조소와 유사한 범주의 지적사항이 담겼다. 이에 항서제약은 오는 24일까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.
HLB 관계자는 “CRL이 발급되면서 기존 허가 심사 절차는 종료된 상태”라며 “엘레바가 다시 허가 신청을 제출해야 FDA가 이후 절차를 결정하게 된다”고 했다.
그러면서 “그동안 cGMP 문제가 해소되지 않을 경우 일정이 얼마나 길어질지 알 수 없다는 점이 부담이었지만, 이번에 VAI로 종결되면서 회사 내부 뿐 아니라 시장에서도 이를 긍정적으로 받아들인 것 같다”고 덧붙였다.
큐리오시스, 獨 머크 공급계약에 21% ‘급등’
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독일 생명과학 기업 머크와 세포 이미징 자동화 제품에 대한 글로벌 공급계약을 체결했다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 해석된다.
전날 큐리오시스는 머크와 지난 12일 해당 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약은 지난 7일부터 5년이며, 이후 1년 단위로 자동 갱신된다.
공급 제품은 큐리오시스의 라이브셀 이미징 시스템 ‘셀로거 미니 플러스’(Celloger Mini Plus)를 기반으로 한 제품이다. 큐리오시스가 기존에 판매해 온 셀로거 미니 플러스에 머크가 요구한 소프트웨어와 일부 사양을 반영한 형태다.
셀로거 미니 플러스는 세포 배양 과정에서 세포 상태를 자동으로 실시간 관찰·분석할 수 있는 장비다.
머크는 미국 생명과학 계열사인 EMD 밀리포어를 통해 해당 제품을 전 세계에 판매할 예정이다. 큐리오시스는 머크향 제품을 공급하면서도 동일한 지식재산권(IP)에 기반한 제품을 자체 브랜드로 계속 판매할 수 있어, 기존 판매 채널에 머크의 글로벌 유통망을 추가로 확보하게 됐다.
본격적인 공급은 올해 하반기부터 시작돼 실적에 반영될 가능성이 크다. 큐리오시스 관계자는 “초기에는 본격 판매 물량보다 데모 장비 위주로 공급될 전망”이라며 “(초도 물량 출하 시점은) 빠르면 올해 3분기 정도로 조심스럽게 예상하고 있다”고 말했다.
이날 정동희 삼성증권 연구원은 “이번 계약은 실험장비 분야 글로벌 제조자개발생산(ODM)사가 되기 위한 핵심 레퍼런스의 축적으로 판단된다”며 “차기 계약 목표 파이프라인은 콜로니피커와 셀로거 프로의 공급 지역 확장 및 대형 다층 배양용기인 셀로거 스택(Stack-H)”이라고 말했다.
펩트론, 대표 이사 자사주 매수에 투심 회복
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최근 최호일 펩트론 대표이사의 비만치료제 관련 발언을 둘러싼 논란으로 주가가 급락한 가운데, 최 대표가 자사주를 장내 매수하면서 투자심리가 일부 회복된 것으로 풀이된다.
전날 펩트론은 최 대표가 장내 매수를 통해 총 1만주의 지분을 취득했다고 공시했다. 이번 장내 매수에 따라 최 대표가 보유한 주식 수는 총 167만6662주로 늘었고, 지분율은 기존보다 0.04%포인트(p) 상승한 7.19%로 변동된다.
펩트론 측은 이와 관련해 “이번 주식 매입은 책임경영을 강화하고 주주 여러분과 함께 성장하겠다는 경영진의 의지를 보여드리기 위한 결정”이라며 “최근의 시장 상황과 주가 변동으로 인해 많은 투자자 여러분께서 느끼시는 우려를 무겁게 받아들이고 있다”고 말했다.
앞서 최 대표는 9일 대전 유성구 인터시티호텔에서 열린 ‘신한 바이오 포럼 in 대전 2026’에서 “우리가 L사와 공동연구할 때 전혀 다른 펩타이드 제형을 같이 개발하고 있고, 터제(터제파타이드)는 포함돼 있지 않다”며 “그 계약은 아마 카무루스와 한 것 같다”고 말했다.
해당 발언은 펩트론과 일라이릴리 공동연구 대상에 시장이 기대해 온 터제파타이드가 포함되지 않았다는 의미로 해석되면서 논란이 됐다. 이에 공동연구의 가치와 향후 본계약 가능성을 둘러싼 우려가 커지면서 발언 당일 애프터마켓에서 펩트론 주가는 하한가를 기록했다. 터제파타이드는 일라이릴리의 당뇨병·비만 치료제 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’ 주성분이다.
논란이 확산하자 펩트론은 공동연구가 특정 제품 하나에 국한된 것이 아니라고 해명했다. 회사 측은 “당사가 진행 중인 공동연구는 포럼에서 언급된 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니다”라며 “언급된 제품을 포함해 글로벌 제약사가 보유한 차세대 비만·당뇨 치료제 후보물질과 중추신경계(CNS)를 포함한 복수의 물질에 대한 공동연구가 현재도 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있다”고 해명했다.
다만 최 대표의 발언과 회사의 해명을 두고 해석상 차이가 남아 있다는 점은 변수다. 한 증권업계 관계자는 “시장이 터제파타이드 적용 가능성에 상당한 기대를 걸어왔던 만큼, 향후 주가 향방은 실제 공동연구 대상과 연구 진행 상황이 얼마나 구체적으로 확인되는지에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.
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