[케어젠 딥시크②]美 FDA 넘은 '프로지스테롤' 韓 식약처 도전 4년째 공회전

[이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)이 미국 식품의약국(FDA) 신규식이원료(NDI) 절차를 마친 혈당 관리 제품 ‘프로지스테롤’(ProGsterol)의 국내 건강기능식품 개별인정형 원료 신청을 차일피일 미루고 있다. 당초 올해 6~7월께 식품의약품안전처에 신청해 연내 인정을 받는 방안이 거론됐지만 10월인 현재까지 신청했는지 확인되지 않고 있다.

[이데일리 이영훈 기자] 정용지 케어젠 대표가 혈당 관리 건기식 ‘프로지스테롤’(ProGsterol)을 들고 있다.

프로지스테롤 원료인 ‘디글루스테롤’(Deglusterol)은 2022년 이미 한 차례 식약처 문턱을 넘지 못했던 전력이 있다. 미국에서는 같은해 FDA NDI 절차를 마쳤지만 국내에서는 4년이 지난 지금까지 개별인정형 원료 승인이 이뤄지지 못하고 있는 셈이다.



5년 준비했다던 원료, 2022년 식약처는 ‘불인정’

2일 이데일리 취재를 종합하면 케어젠은 프로지스테롤을 시작으로 '마이오키'(Myoki), '코글루타이드'(Korglutide) 등 경구용 펩타이드 3종의 국내 개별인정형 원료 신청을 준비하고 있다. 케어젠은 지난 5월에도 이들 3개 원료에 대해 식약처 개별인정형 원료 등록을 추진할 계획이라고 밝혔다.

가장 먼저 신청할 예정인 제품은 프로지스테롤이다. 현재까지 케어젠은 프로지스테롤의 식약처 신청 완료 사실을 별도로 공표하지 않았다. 케어젠 측은 신청 지연 배경에 대해 “펩타이드 물질에 대해 효과적으로 설명하려다 보니 추가되는 자료 검토 때문에 생각했던 일정보다 늦어질 수 있다”고 설명했다.

눈길을 끄는 것은 이번 신청이 사실상 재도전이라는 점이다. 앞서 식약처 건강기능식품심의위원회는 2022년 1월 프로지스테롤의 원료인 ‘콘타이드’(Corntide)에 대해 불인정 결정을 내렸다. 콘타이드는 케어젠이 혈당 조절 기능을 목표로 개발한 합성 펩타이드 원료로, 현재 프로지스테롤의 핵심 원료로 사용되는 디글루스테롤과 연결되는 물질이다. 당시 케어젠은 콘타이드의 개별인정형 원료 인정을 추진했다.

식약처가 같은해 2월 공개한 ‘2022년 제1차 건강기능식품심의위원회 회의 결과’를 살펴보면 당시 심의위원들은 콘타이드의 안전성과 기능성 모두에 문제를 제기했다.

안전성 측면에서는 실험실에서 제조한 합성 펩타이드 원료의 제조공정이 실제 GMP 생산시설에서도 적용 가능한지 확인할 필요가 있다고 지적했다. 제조 과정에 사용되는 레진·촉매제의 식품 사용 가능 여부와 제거 여부, 합성 과정에서 발생할 수 있는 불순물 등에 대한 자료도 부족하다고 봤다. 일상섭취량을 뒷받침할 자료 역시 충분하지 않다는 판단이었다.

기능성 평가에서도 문턱을 넘지 못했다. 심의위원회는 인체적용시험에서 섭취군과 대조군 간 유의적인 차이가 없어 기능성을 인정하기 어렵다고 판단했다. 일부 연령대 대상자를 제외한 추가 분석에 대해서도 근거가 타당하지 않다고 지적했다. 회의 결과에는 “혈당의 변화가 없고, 추가분석에 대한 근거도 불충분함”이라고 명시돼 있다. 결국 심의위원회는 콘타이드의 안전성과 기능성을 모두 불인정했다.

정용지 케어젠 대표는 "원료 ‘콘타이드’의 안전성 및 기능성을 인정할 수 없다는 내용이었다"며 "식약처와 별도 협의해 안전성에 대한 추가 보완을 적극적으로 시행할 예정"이라고 했다. 케어젠은 당시 콘타이드를 혈당조절 기능식품 ‘디글루스테롤’의 원료라고 설명했으며, 디글루스테롤은 5년에 걸쳐 준비한 제품이라고 밝힌 바 있다.

하지만 약 두 달 뒤 상황은 미국에서 달라졌다. 케어젠은 2022년 3월 21일 디글루스테롤이 FDA의 NDI 절차를 완료했다고 발표했다. 이후 마이오키는 2025년 2월, 코글루타이드는 올해 1월 NDI 등록을 마쳤다. 케어젠은 이를 각종 공시와 IR 자료에서 ‘FDA 승인’으로 표현하며 경구용 펩타이드의 안전성과 사업성을 강조해왔다.



FDA NDI와 다른 식약처 문턱…4년 전 불인정 사유 보완했나

다만 미국 NDI와 국내 개별인정형 원료 인정은 심사의 성격과 범위가 다르다.

FDA에 따르면 NDI는 새로운 식이원료를 함유한 제품을 판매하기 최소 75일 전, 해당 섭취 조건에서 안전할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 근거를 제출하는 사전 통지 제도다. FDA의 회신 역시 해당 원료의 안전성이나 기능성을 ‘승인’한다는 의미는 아니다. 건강보조식품의 기능성 주장도 원칙적으로 FDA가 사전에 심사해 승인하는 구조가 아니다.

반면 국내 개별인정형 원료는 식약처가 새로운 원료의 안전성뿐 아니라 기능성까지 평가해 인정 여부를 결정한다. 신규 원료 법정 처리기간은 120일이다. 따라서 미국에서 NDI 절차를 마쳤다는 사실만으로 국내 개별인정형 원료 인정 가능성이 담보되는 것은 아니다.

관건은 케어젠이 2022년 식약처가 인정하지 않았던 안전성과 기능성 근거를 지난 4년간 얼마나 보완했느냐다. 회사는 그동안 프로지스테롤을 해외에 판매하고 인체적용시험 자료를 축적해왔지만 정작 국내 신청을 앞두고 다시 추가 자료 검토를 이유로 일정을 미루고 있다.

프로지스테롤의 지연은 후속 제품 일정에도 영향을 줄 수 있다. 케어젠은 프로지스테롤을 먼저 신청한 뒤 준비되는 순서에 따라 마이오키와 코글루타이드를 신청한다는 방침이다. 회사 측은 “프로지스테롤을 먼저 하고 그다음은 마이오키든 코글루타이드든 빨리 준비되는 제품부터 할 것”이라고 언급한 바 있다. 두 후속 제품은 아직 구체적인 신청 목표 시점도 정하지 못한 상태다.

해외에서는 3종 모두 FDA NDI 등록을 마쳤지만 정작 국내 시장 진입은 첫 제품부터 막혀 있는 셈이다. 프로지스테롤이 4년 전 식약처가 지적한 안전성·기능성의 벽을 이번에는 넘어설 수 있을지, 신청은 언제 이뤄질지가 주목되는 이유다.