일동제약, 파도프라잔으로 글로벌 제약사와 텀싯 체결...P-CAB 삼국지 흔드나

[이데일리 김승권 기자] 일동제약(249420)이 글로벌 무대에서 파도프라잔의 가치를 증명하며 상업화 속도전에 돌입했다. 미국에서 파트너십 논의가 본격적으로 이뤄지면서다. 미팅 상대는 글로벌 빅파마와 대사질환 특화 바이오텍 등이다.

파도프라잔은 일동제약과 대원제약이 공동 개발 중인 네 번째 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약이다. 일동제약 물질이기 때문에 국내 판권을 대원제약과 나눠 가졌고 글로벌 판권은 일동제약이 소유하고 있다. 일동제약은 파도프라잔의 미국과 글로벌 판매를 아우를 수 있는 기업을 파트너로 물색하고 있는 상황이다. 팜이데일리가 시장 상황과 일동제약 파도프라잔의 경쟁력을 분석해봤다.

일동제약 연구원이 중앙연구소에서 신약 관련 연구를 진행하고 있다. (사진=일동제약)

지역 쪼개기 대신 '글로벌 단일 빅딜'...가치 극대화 정조준



1일 제약바이오 업계에 따르면 일동제약은 일동제약은 최근 미국 바이오USA에서 복수의 글로벌 제약사로부터 계약의 사전 단계인 텀시트(주요 거래 조건서)를 받았다. 빅파마도 포함된 것으로 알려졌다.

일동제약은 미국을 포함한 주요 시장을 한 번에 아우를 수 있는 글로벌 단일 계약 파트너를 먼저 찾는다는 방침이다. 분할 계약보다 선급금 규모가 커지고, 후보물질의 글로벌 가치를 시장에 제대로 알릴 수 있기 때문이다.내년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM) 전후로 협력 구도를 갖추는 것이 목표다.

일동제약 관계자는 "이번 바이오 USA에서도 GLP-1RA와 P-CAB 등 주요 신약 파이프라인과 관련한 협력 논의 등 다수의 기업들과 파트너링 미팅을 소화했다"며 "라이선스 아웃과 오픈 이노베이션 등 글로벌 상업화 전략을 추진하는 한편, 국내에서는 자체 상표의 신약 출시 등 후속 개발 작업을 계획 중"이라고 강조했다.

한국 시장을 보면 P-CAB 시장은 이미 치열한 3파전이 펼쳐지고 있다. HK이노엔의 '케이캡'(국산신약 30호), 대웅제약의 '펙수클루'(국산신약 34호), 온코닉테라퓨틱스·제일약품의 '자큐보'(국산신약 37호)가 각축 중이다. 올해 국내 시장 규모만 3000억원을 훌쩍 넘길 것으로 전망되는 이 시장은 현재 우수한 약효를 바탕으로 한 '영업력 전쟁' 양상을 띠고 있다.

그렇다면 일동제약은 어떤 차별화 전략으로 경쟁사를 따라잡고 있을까. 일동제약이 파도프라잔을 판매하기 위해 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등 경쟁사와 가장 극명한 차이를 보이는 지점은 '글로벌 상업화 진출 방식'이다.

통상적으로 국내 제약사들은 신약의 글로벌 진출 시 리스크 분산과 빠른 현금 창출을 위해 중국, 중남미, 동남아시아 등 국가별 혹은 권역별로 현지 제약사를 파트너로 선정해 각각 기술수출(라이선스 아웃)을 진행하는 '분할 계약' 방식을 선호해왔다. 실제로 대웅제약의 펙수클루와 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 모두 이러한 지역별 쪼개기 방식을 통해 다수의 국가에 진출하며 누적 수출액을 늘려가는 전략을 취하고 있다.

반면 일동제약은 파도프라잔의 글로벌 판권을 분산시키지 않고, 미국을 포함한 거대 주요 시장을 한 번에 관할할 수 있는 빅파마와의 '글로벌 단일 마스터 계약'을 1순위로 추진하고 있다.

이미 바이오 USA 2026 현장에서 다수의 글로벌 탑티어 기업들과 미팅을 소화하며 다량의 텀시트를 확보한 만큼, 당장 국가별 계약을 체결할 여건은 충분히 마련됐다. 그럼에도 일동제약이 글로벌 단일 계약에 무게를 싣는 이유는 파이프라인의 '가치 보존' 때문이라는 분석이 나온다.

일동제약 측은 "파도프라잔은 이미 여러 텀시트를 확보했지만 미국을 포함한 글로벌 시장을 다룰 수 있는 곳과 먼저 논의하겠다"고 밝혔다. 지역을 쪼개 계약할 경우 당장의 선급금(업프론트) 횟수는 늘어날지언정 권역별 계약 규모가 상대적으로 작고, 결국 파이프라인 전체가 지닌 블록버스터급 잠재 가치가 시장에서 낮게 평가될 우려가 있다는 판단에서다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

펙수클루·자큐보와 격돌...대원제약 손잡고 '단숨에 선두권' 노린다



국내에서도 시장 진입이 기대되고 있다. 일동제약 파트너인 대원제약은 작년 10월부터 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험을 진행하고 있다. 내년 쯤에는 허가도 가능할 것이라는 전망도 나온다.

파도프라잔의 가장 강력한 무기는 임상 데이터에서 확인된 위내 산도(pH) 지속 능력이다. 임상 2상 데이터에 따르면 파도프라잔은 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상으로 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타났다. 이는 동일 계열 경쟁 물질보다 약효 지속성이 뛰어나다는 것을 입증한 수치다.

케이캡의 테고프라잔은 pH 4 이상 유지율이 약 70~80% 수준으로 보고돼 있다. 약효 지속성만 단순 비교하면 파도프라잔이 우위에 있다고 해석할 수 있는 여지가 있다는 분석이다. 대웅제약 펙수클루 역시 반감기 9시간으로 야간 위산 억제에 강점이 있지만, pH 지속 지표에서 파도프라잔과 직접 비교된 데이터는 아직 공개된 것이 없는 상황이다.

일동제약 관계자는 “자체적으로 약물 경쟁력은 충분하다고 보고 있다”면서 “2041년까지 유지되는 물질 특허를 갖고 있어 라이선스 아웃을 비롯한 글로벌 사업 추진에 유리한 요건을 갖춘 상태”라고 설명했다.

지식재산권 방어도 갖춰졌다. 파도프라잔은 이미 한국, 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에 특허를 등록 완료했다. 후발주자임에도 불구하고 글로벌 시장에서 특허 분쟁 없이 사업화를 추진할 수 있는 기반이 마련된 것이다. 케이캡과 펙수클루, 자큐보가 이미 중국·인도 등 아시아 시장에서 격전을 벌이는 상황에서, 파도프라잔은 북미·유럽을 포함한 프리미엄 시장을 글로벌 파트너와 함께 공략하는 전략을 택했다.

다만 적응증 측면에서 아직 경쟁사에 뒤져있는 상황이다. 케이캡은 5개, 펙수클루는 4개 이상의 적응증을 이미 확보했다. 파도프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상이 진행 중이다. 헬리코박터 제균, 위궤양 등 추가 적응증 확보까지는 상당한 시간이 필요해서다. 처방 범위가 좁을수록 의사들이 신약을 선택할 유인이 줄어드는 것으로 알려졌다. 복합 증상을 가진 고령 환자에게 넓은 적응증을 가진 케이캡이 선호되는 이유다.

일동제약 관계자는 이어 "결국 시점 싸움인 만큼 내년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM) 전후로 국내 및 글로벌 협력 구도를 갖추는 것이 목표"라고 강조했다.