“지씨지놈, AI 암 조기진단·NIPT 성장 모멘텀 본격화”

[이데일리 김지완 기자] 지씨지놈(340450)이 인공지능(AI) 기반 암 조기선별검사와 비침습적 산전 선별검사(NIPT)를 앞세워 국내외 시장 확대에 나서고 있다. 국내 검사 건수 증가에 이어 일본 매출이 발생하기 시작한 가운데 미국 췌장암 조기선별 시장 진출까지 추진하면서 성장 동력이 다변화되고 있다는 분석이다.

아이브이리서치는 지난 22일 지씨지놈의 핵심 성장축으로 다중암 조기선별검사 ‘ai-CANCERch’와 비침습적 산전 선별검사 ‘G-NIPT’를 제시했다.

지씨지놈 제품 포트폴리오.

지씨지놈은 2013년 설립된 임상유전체 분석·액체생검 전문기업이다. 현재 생애주기별로 300종이 넘는 유전체 검사 서비스를 제공하고 있으며, 기존 임상유전체 검사 사업에서 암 조기진단과 해외 시장으로 사업 영역을 넓히고 있다.

우선 ai-CANCERch는 국내 시장에서 검사량과 거래처가 확대되는 가운데 해외에서도 성과가 나타나기 시작했다.

지씨지놈은 올해 1분기부터 일본에서 ai-CANCERch 매출을 내기 시작했다. 현재 일본 내 거래처는 약 33곳으로 파악되며 매출도 분기별 증가 흐름을 보이고 있다. 국내에서는 대기업 건강검진 등을 중심으로 고객 기반을 넓혀가고 있는 것으로 분석됐다.

다음 단계는 미국이다. 지씨지놈은 미국 시장에서 다중암 검사보다 췌장암 단일암 조기선별검사(SCED)를 우선적으로 사업화하는 전략을 추진하고 있다.

회사는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정(BDD)을 신청하고 이후 본격적인 인허가 절차를 밟는다는 계획이다. 회사가 제시한 목표에 따르면 미국 췌장암 조기선별 사업에서 2028년 약 3000만달러, 2030년에는 1억달러 이상의 매출을 목표로 하고 있다.

현지 사업 파트너 확보 움직임도 진행되고 있다. 지씨지놈은 글로벌 액체생검 업체 가던트헬스(Guardant Health)와 업무협약(MOU)을 체결한 뒤 미국 내 사업화 방식과 유통 협력 가능성을 논의하고 있다. 향후 FDA 인허가 진행 상황과 현지 파트너십의 구체화가 미국 사업의 주요 관전 포인트가 될 전망이다.

국내외 고객 대상으로 직간접적인 검사 서비스 모델 구축.

G-NIPT도 지씨지놈의 또 다른 성장축으로 꼽힌다.

G-NIPT는 산모의 혈액을 분석해 태아의 염색체 이상 가능성을 확인하는 비침습적 산전 선별검사다. 2015년 국내 출시됐으며 140종 이상의 염색체 질환을 선별할 수 있다. 양성 소견이 나오면 양수 핵형검사와 산전 염색체 마이크로어레이(CMA) 등 후속검사까지 연계할 수 있다는 점도 특징이다.

검사량 역시 꾸준히 늘고 있다. G-NIPT 검사 건수는 2023년 약 1만4000건에서 2025년 2만5200건으로 증가했으며, 올해는 약 3만건까지 확대될 것으로 전망됐다.

해외 시장에서는 일본 진출이 다음 성장 변수다. 지씨지놈은 올해 하반기 일본 후생성 관련 인증 취득을 추진하고 있다. 인증이 완료되면 국내보다 높은 검사 가격이 형성된 일본 시장을 대상으로 G-NIPT 판매를 본격 확대한다는 계획이다.

아이브이리서치는 지씨지놈의 성장 경로가 국내 검사량 확대를 시작으로 일본 사업 성장, 미국 시장 진출로 단계적으로 이어질 가능성에 주목했다.

향후 주요 이벤트로는 △ai-CANCERch 국내 검사 건수 증가 △일본 ai-CANCERch 매출 확대 △미국 췌장암 조기선별검사 FDA 인허가 및 사업화 △G-NIPT 일본 인증과 판매 개시 등이 제시됐다.

지씨지놈이 기존 국내 임상유전체 검사 중심의 사업구조에서 AI 기반 암 조기선별과 해외 사업으로 외연을 넓히고 있는 만큼 향후 미국 인허가와 일본 시장 확대 등 주요 사업 이벤트의 현실화 여부가 기업가치에 영향을 미칠 핵심 변수로 분석된다.