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28일 바이오업계에 따르면 다이이찌산쿄는 유럽연합 집행위원회(EC)가 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 승인했다고 27일 밝혔다. 승인 대상은 수술 전 탁산 계열 항암제와 HER2 표적치료를 받은 뒤에도 침습성 잔존암이 남아 있는 환자다.
이번 승인은 엔허투가 유럽에서 완치 목적의 조기 유방암 치료제로 처음 허가받았다는 점에서 의미가 있다. 기존에는 주로 절제 불가능하거나 전이된 암을 치료하는 데 사용됐다면 앞으로는 수술 후 재발 위험을 낮추는 치료에도 활용할 수 있게 된 것이다.
승인 근거가 된 글로벌 임상 3상(DESTINY-Breast05)에서 엔허투는 기존 표준치료인 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 대비 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 53% 낮췄다. 3년 침습성 무병생존율(IDFS)은 엔허투 투여군 92.4%, T-DM1 투여군 83.7%로 8.7%포인트 차이를 보였다.
엔허투의 적응증 확대도 빨라지고 있다. 엔허투는 지난 6월 유럽에서 HER2 양성 전이성 고형암 치료제로 승인받은 데 이어 9월에는 퍼투주맙 병용요법으로 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제 승인을 획득했다. 이번 조기 유방암 승인까지 최근 4개월 동안 유럽에서 세 차례 승인 성과를 거뒀다.
이 같은 엔허투의 치료 영역 확대는 알테오젠에도 긍정적인 요인이다. 알테오젠은 2024년 11월 다이이찌산쿄와 엔허투의 SC 제형 개발을 위한 독점 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 3억달러(약 3975억원)로, 이 중 반환 의무가 없는 계약금은 2000만달러(약 265억원)다. 나머지 최대 2억8000만달러(약 3710억원)는 개발·허가·판매 등에 따른 마일스톤으로 구성됐다. 상업화 이후에는 순매출에 따른 로열티도 별도로 받을 수 있다.
알테오젠이 제공하는 기술은 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'다. 정맥주사(IV)로 투여하는 바이오의약품을 피하주사로 전환할 때 약물의 흡수와 확산을 돕는 기술이다. 다이이찌산쿄는 지난해 엔허투 SC의 임상 1상에 착수했으며, 현재 재발성·전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성 등을 평가하고 있다.
특히 엔허투가 조기 유방암 치료제로 확대되면서 SC 제형의 상업적 가치도 높아질 수 있다. 수술 후 재발 방지를 위해 항암제를 반복 투여받는 환자들에게 투약 시간 단축은 치료 편의성을 높이는 요인이 될 수 있기 때문이다. 의료기관 입장에서도 항암제 투여에 필요한 시간과 시설 부담을 줄일 수 있다는 이점이 있다. 향후 엔허투 SC가 임상과 허가에 성공한다면 알테오젠의 마일스톤을 수취하고 판매 로열티를 확보할 기회도 확대될 수 있다.
알테오젠이 지난 26일 공개한 ADC 피하주사 전환 연구 결과도 주목된다. 알테오젠은 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 자체 HER2 표적 ADC 'ALT-P7'에 ALT-B4를 적용한 전임상 연구 결과를 발표했다.
전임상 연구에서는 정맥주사와 유사한 생체이용률을 유지하면서 최고혈중농도(Cmax)를 낮추고 주사 부위 피부 손상과 호중구 감소·간독성을 완화할 가능성을 확인했다. 이는 ADC의 SC 제형 전환이 투약 편의성 개선뿐 아니라 안전성 측면에서도 이점을 제공할 가능성을 보여준 결과다.
이번 엔허투의 유럽 승인이 알테오젠에 직접적인 마일스톤을 발생시키는 것은 아니다. 다만 엔허투의 적응증 확대는 향후 SC 제형이 진입할 수 있는 시장을 넓히는 요인이다. 향후 엔허투 SC 임상에서 정맥주사와 비교할 만한 약물 노출과 안전성이 확인될 경우 알테오젠의 ADC SC 플랫폼 사업에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다.
