아리바이오, 알츠하이머 치료제 글로벌 3상 완주 발표…내달 결과 공개

[이데일리 김성진 기자] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상을 독자적으로 완주한 경험을 공유했다.

아리바이오는 지난 15일 서울 롯데호텔에서 열린 ‘KIC 2026 국제 컨퍼런스’에서 AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’ 수행 과정과 주요 성과를 발표했다고 16일 밝혔다. KIC는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 매년 개최하는 국제 학술행사다.

이날 발표를 맡은 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 글로벌 대형 제약사에 준하는 다국가 임상 3상을 독자적으로 설계하고 수행한 경험을 소개했다. 특히 다국가 임상 운영 체계 구축과 전문인력 확보, 임상 비용 조달 등을 중심으로 주요 전략을 설명했다.

프레드 킴 아리바이오 미국 지사장이 지난 15일 서울 롯데호텔에서 열린 KIC 2026 국제 컨퍼런스에서 AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’ 수행 과정과 주요 성과를 발표하고 있다.(사진=아리바이오.)

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상이다. 전 세계 13개국 240개 임상기관에서 총 1535명이 참여했으며, 환자들은 52주 동안 AR1001 30mg 또는 위약을 투여받았다. 주요 평가변수는 임상치매척도 박스총점(CDR-SB)으로, 전체 참여자의 87.8%인 1348명이 52주 치료 기간을 완료했다.

아리바이오는 미국 샌디에이고에 구축한 임상 운영 조직을 중심으로 시험 설계와 규제 전략 수립과 주요 운영 의사결정을 직접 수행했다. 지역과 기능별로 복수의 임상시험수탁기관(CRO)을 활용하면서 자체 모니터링 인력을 배치해 각국 임상기관과 외부 협력사를 관리했다.

대규모 임상에 필요한 자금은 지주사 지원과 글로벌 판권 계약을 통해 확보했다. 아리바이오는 아리바이오홀딩스의 임상 비용 지원과 함께 지역별 독점 판매권 계약을 통해 1500억원 이상의 계약금을 수령했으며 이를 글로벌 3상 수행에 활용했다. 지역별 상업화 권리를 이전하면서도 임상 개발 주도권은 유지하는 방식으로 자금을 조달한 것이다.

국가임상시험지원재단의 지원도 받았다. AR1001은 2023년 1월 재단의 첫 공익적 임상시험 지원사업에 선정돼 국내 임상 수행 타당성 검토와 연구기관 연계, 임상 참여자 모집 등을 지원받았다. 국내에서는 총 200명이 무작위 배정돼 전체 임상 참여자의 약 13%를 차지했다.

프레드 킴 지사장은 “이번 3상 완주를 통해 다국가 임상의 설계부터 실행까지 전 과정에 걸친 역량을 축적했다”며 “이는 향후 후속 파이프라인 개발을 위한 중요한 기반이 될 것”이라고 말했다.

아리바이오는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 국제학회(CTAD 2026)에서 POLARIS-AD의 톱라인 결과를 최초 공개할 예정이다. 샤론 샤 미국 스탠퍼드대학교 교수가 개막 세션에서 임상 결과를 구두 발표한다.