이 기사는 2026년08월13일 08시35분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 나은경 기자] 한올바이오파마(009420)가 기술수출한 차세대 FcRn 항체 IMVT-1402(성분명 아이메로프루바트)에 로이반트의 자금과 개발 역량이 집중되고 있다. 1세대 물질 ‘바토클리맙’의 개발을 전면 중단한 데 이어 IMVT-1402의 후기 임상과 상업생산 준비에 투자를 확대하면서다.
로이반트는 IMVT-1402의 첫 상업화 적응증으로 그레이브스병(GD)을 낙점하고 2028년 출시를 목표로 제시했다. 경쟁 파이프라인이 늘고 있지만 로이반트는 IMVT-1402가 경쟁 물질보다 먼저 출시돼 새로운 치료제 시장을 선점할 것으로 자신하고 있다.
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바토클리맙 대신 IMVT-1402…개발비도 옮겨갔다
지난 6일(현지시간) 로이반트가 발표한 2026년 2분기 실적발표 자료에 따르면 IMVT-1402는 그레이브스병과 중증근무력증(MG), 만성염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 치료불응성 류머티즘관절염(D2T RA), 쇼그렌병(SjD), 피부홍반루푸스(CLE) 등 6개 적응증으로 개발되고 있다. 로이반트는 이뮤노반트 지분 55%를 보유한 모회사로, 한올바이오파마에서 기술도입한 바토클리맙과 IMVT-1402의 글로벌 개발을 이뮤노반트를 통해 진행하고 있다.
로이반트는 올해 하반기 CLE 임상 톱라인과 D2T RA 추가 결과를 공개하고, 2027년에는 그레이브스병과 MG, 2028년에는 CIDP와 쇼그렌병의 잠재적 허가용 임상 결과를 발표할 예정이다. 이 가운데 그레이브스병을 핵심 전략 적응증이자 IMVT-1402의 첫 상업화 목표로 삼았다. 2027년 잠재적 허가용 임상 톱라인을 확보한 뒤 2028년 시장에 출시한다는 계획이다.
실제 자금 투입도 확대되고 있다. 로이반트의 2분기 연구개발비는 2억200만 달러(약 2867억원)로 전년 동기보다 4910만 달러(약 697억원) 증가했다. 증가액 가운데 4480만 달러(약 636억원)가 IMVT-1402를 포함한 항FcRn 프로그램에서 발생했다. 이뮤노반트는 지난 4월 IMVT-1402 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하고 최소 2280만 달러(약 324억원) 규모의 구매 의무를 부담하기로 했다. 후기 임상에 필요한 물량을 확보하는 동시에 향후 상업화를 대비해 생산 기반을 마련하는 것으로 해석된다.
반면 바토클리맙은 모든 적응증에서 개발이 중단됐다. 바토클리맙은 MG 임상 3상에서 1차평가변수를 충족했지만 이뮤노반트는 품목허가를 신청하지 않았다. 이후 결과가 나온 갑상선안병증(TED) 임상 3상에서는 2건 모두 1차평가변수를 충족하지 못했다. MG와 CIDP, 그레이브스병 등에서 이미 개발 중심을 IMVT-1402로 옮기고 있던 이뮤노반트는 TED 임상 3상 2건이 일차평가변수를 충족하지 못하자 바토클리맙의 모든 적응증에 대한 추가 개발을 중단하기로 결정했다.
이뮤노반트는 한올바이오파마와 바토클리맙 권리 일부를 반환하는 방안을 논의하고 있다. 한올바이오파마 관계자는 "이미 이전부터 TED를 제외한 MG, CIDP, GD 등에서는 차세대 후보물질인 IMVT-1402로 개발을 전환했고, 이뮤노반트는 지난 5월 공시 및 보도자료를 통해 밝힌 바와 같이 바토클리맙의 추가 개발을 진행하지 않고 IMVT-1402에 집중한다는 입장이다. 향후 바토클리맙의 개발 방향(처리방식)에 대해서는 양사가 논의 중"이라며 “이뮤노반트가 아이메로프루바트 개발을 순조롭게 이어가고 있기 때문에 바토클리맙의 개발 방향성이 한올의 마일스톤과 로열티, 비용 부담에 미치는 영향은 없다”고 말했다.
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60년 넘게 GD 치료 제자리…‘질환 원인’ 겨냥 경쟁 시작
그레이브스병은 면역체계가 갑상선자극호르몬수용체(TSHR)를 자극하는 자가항체를 만들어 갑상선호르몬을 과도하게 분비하도록 하는 자가면역질환이다. 갑상선기능항진증의 가장 흔한 원인으로, 심박수 증가와 체중 감소, 손 떨림, 피로 등을 유발한다. 일부 환자에게서는 눈 주위 조직에 염증이 생기고 안구가 돌출되는 TED가 동반된다.
치료법은 1950~1960년대 이후 크게 달라지지 않았다. 현재는 갑상선호르몬 생성을 억제하는 항갑상선제(ATD)를 우선 사용하고, 약물로 조절되지 않으면 방사성요오드로 갑상선 조직을 파괴하거나 수술로 갑상선을 제거한다. 기존 치료는 과도한 호르몬 분비를 억제하거나 갑상선 자체를 없애는 방식으로, 질환을 일으키는 자가항체에는 직접 작용하지 않는다.
항갑상선제를 12~18개월 투여해도 치료 중단 후 환자의 약 절반에서 재발한다는 점도 한계다. 방사성요오드나 갑상선절제술을 선택하면 상당수 환자가 평생 갑상선호르몬제를 복용해야 한다. 질환 경과와 자가항체 수치가 환자별로 다르고 항갑상선제 용량도 임상 중 조절해야 해 약물 자체의 효과를 구분하는 것이 쉽지 않다. 다만 로이반트는 정상 갑상선 기능을 회복하면서 항갑상선제까지 중단하는 엄격한 평가변수를 적용하면 자연관해에 따른 위약 반응을 관리할 수 있다고 보고 있다.
시장 잠재력은 크다. 이뮤노반트는 미국 그레이브스병 환자를 약 88만명으로 추산한다. 이 가운데 항갑상선제 치료 후 재발했지만 수술이나 방사성요오드 등 갑상선 제거 치료를 선택하지 않은 환자 약 33만명을 IMVT-1402의 잠재적 치료 대상군으로 보고 있다. 기존 시장이 저가 항갑상선제와 방사성요오드·수술 중심이라는 점을 고려하면 고가 표적치료제 출시 이후 시장 규모가 더욱 커질 가능성이 있다.
IMVT-1402는 FcRn을 차단해 혈액 속 면역글로불린G(IgG)와 질환을 유발하는 자가항체를 줄이는 방식이다. 갑상선호르몬 생성만 억제하는 기존 약과 달리 질환의 원인에 개입해 투약을 마친 뒤에도 관해를 유지하는 것을 목표로 한다. 앞서 바토클리맙 임상 2상에서는 투약 종료 6개월 후에도 상당수 환자가 항갑상선제 없이 정상 갑상선 기능을 유지했고, 갑상선자극호르몬수용체항체(TRAb)도 감소한 상태를 보였다. 이 가운데 한 임상에서는 600㎎을 주 1회 최대 52주 투여하며, 다른 임상에서는 600㎎과 300㎎, 위약을 26주간 비교한다. 두 임상 모두 항갑상선제 없이 정상 갑상선 기능을 유지하는 환자 비율을 핵심적으로 평가한다.
경쟁도 시작됐다. FcRn 분야 선두기업 아르젠엑스는 ‘비브가르트’ 성분인 에프가르티기모드를 그레이브스병 치료제로 개발, 지난 6월 그레이브스병 임상 3상 2건을 시작했다. IMVT-1402와 마찬가지로 FcRn을 차단해 병원성 IgG를 줄이는 방식이어서 가장 직접적인 경쟁 후보로 꼽힌다. 양사 모두 후기 임상에 진입했지만 IMVT-1402가 임상 착수와 예상 톱라인 일정에서는 앞서 있다.
TSHR를 직접 차단하는 후보들도 등장하고 있다. 비리디언테라퓨틱스는 올해 4분기 그레이브스병과 TED를 겨냥한 피하주사형 항TSHR 항체의 임상시험계획을 제출할 예정이다. 에시리얼바이오도 항TSHR 항체 ETHY-001의 첫 인간 대상 임상을 올해 하반기에 시작할 계획이다. TSHR 항체는 전체 IgG를 낮추는 FcRn 억제제와 달리 그레이브스병의 직접적인 병인인 TSHR 활성화를 선택적으로 차단하도록 설계됐다. 다만 아직 초기 개발 단계여서 FcRn 억제제 대비 효능과 안전성의 우위는 임상에서 확인해야 한다.
맷 글라인 로이반트 최고경영자(CEO)는 최근 컨퍼런스콜에서 “우리는 다른 회사보다 훨씬 먼저 시장에 진입할 것”이라며 “선발주자로서 치료 패러다임에 영향을 미치고 환자와 의료진에게 다른 선택지보다 먼저 새로운 치료법을 제공할 수 있다”고 말했다. 이어 “그레이브스병은 특정 경쟁자를 이기는 문제가 아니라 미충족 수요가 큰 적응증에서 새로운 시장을 형성하는 문제”라며 선점 효과에 자신감을 드러냈다.
한올바이오파마 관계자는 “현재 아이메로프루바트는 2028년 그레이브스병 상업화를 우선순위로 개발되고 있다”며 “미국에서만 약 33만명의 환자를 대상으로 하는 시장임에도 승인된 동일 계열 치료제가 없어 상업화될 경우 계열 내 최초이자 최고 신약이 될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “한올은 그레이브스병 품목허가 승인 시 마일스톤을 수취하게 된다”고 강조했다.
