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2일 미국 특허심판원(PTAB)은 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허와 관련해 청구항의 특허성이 없다고 최종 서면 판단(Final Written Decision)을 내렸다. 이번 결정을 포함해 총 5건의 PGR이 종료됐으며 남은 10여개의 PGR은 계속해서 진행된다.
할로자임의 엠다제 특허는 아미노산을 변형해 안정성·활성 등을 개선한 PH20 히알루로니다제 폴리펩타이드에 관한 것으로, PTAB는 심판 대상인 청구항 1, 2, 6~15, 17~30 전체가 특허성이 없다(unpatentable)고 판단했다.
PTAB는 ‘변형 PH20 히알루로니다제 단백질’을 단순 구조적 변이체가 아니라 일정한 히알루로니다제 활성을 갖는 물질로 해석했다. 이어 특허 청구범위가 셀 수 없는 수준의 방대한 변이체를 포괄하고 있지만 특허 명세서가 실제로 보여주는 활성 변이체와 구조적 지침은 극히 제한적이라고 봤다.
특히 다중 아미노산 변이가 일어났을 때 어떤 조합이 활성을 유지하는지 예측할 수 있는 충분한 설명이 없어 할로자임이 청구범위 전체를 실제로 보유하고 있었다고 보기 어렵다며 기재요건 위반을 인정했다.
PTAB는 머크가 지적한 ‘실시 가능 요건’ 측면에서도 특허로 인정하기 어렵다고 판단했다. 특허에는 단일 아미노산 변이에 관한 사례는 상당수 있지만 여러 아미노산이 동시에 변형된 사례와 이를 안정적으로 설계하는 방법에 대해서는 명시되지 않았다. 이에 PTAB는 ‘과도한 실험’(undue experimentation)이 필요하며 이에 따라 미국(연방)법전 제35편 ‘112조’의 실시가능요건도 충족하지 못한다고 봤다.
미국 특허법에 따르면 PGR의 최종 서면 판단에 불복하는 경우 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 항소할 수 있다.
한편, 머크와 할로자임의 특허 공방은 2024년 11월 MSD가 할로자임 엠다제 특허에 첫 PGR을 제기하면서 시작됐다. 이후 MSD는 PH20 변이체 관련 특허들을 대상으로 PGR을 잇달아 제기했다. 2025년 4월 할로자임은 반격을 위해 미국 뉴저지 연방법원에 MSD의 피하주사형 키트루다가 엠다제 특허를 침해한다며 소송을 제기한 바 있다.
