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이번 연구 결과는 네이처 계열 국제학술지 과학 저널 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 엘앤씨바이오는 기존 무작위 대조 임상시험에서 확인된 초기 유효성에 이어 4년간의 추적 관찰을 통해 연골 재생 상태와 통증, 무릎 기능 등의 개선 효과가 장기간 유지되는지를 확인했다.
연구진은 기존 다기관 무작위 대조 임상시험에 참여한 환자 가운데 메가카티와 미세천공술을 병행한 40명을 대상으로 4년간 추적 관찰했다. 자기공명영상(MRI)을 활용한 연골 재생 상태와 통증, 무릎 기능, 삶의 질 등을 평가했다.
MRI 기반 연골 재생 평가 지표인 관찰점수(MOCART) 총점은 수술 후 1년 56.4점, 2년 58.3점, 3년 55.2점, 4년 54.2점으로 나타났다. 2년 시점에서 가장 높은 점수를 기록한 이후 4년까지 전반적인 재생조직 상태가 유지되는 양상을 보였다. 균질한 재생조직이 관찰된 비율은 1년 41.3%에서 4년 71.3%로 높아졌다.
환자가 느끼는 임상적 개선도 4년 시점까지 이어졌다. 국제무릎문서화위원회(IKDC) 점수는 수술 전 43.4점에서 4년 후 72.4점으로 높아졌고, 무릎 손상 및 관절염 결과 점수(KOOS) 총점도 54.1점에서 80.7점으로 상승했다. 통증 정도를 나타내는 시각통증정도(VAS)는 49.0에서 12.6으로 낮아졌다.
4년간 추적 관찰한 환자 가운데 치료한 연골 병변과 관련한 재수술이나 인공관절 치환술, 추가 연골수술은 발생하지 않았다. 이번 연구는 기존 임상시험에서 확인된 초기 효과에 더해 4년간의 추적 결과를 추가했다는 데 의미가 있다. 엘앤씨바이오는 이번 데이터를 토대로 올해 하반기 예정된 신의료기술 본평가와 향후 임상 적용 확대에 활용할 계획이다.
상업화도 진행 중이다. 엘앤씨바이오는 앞서 글로벌 의료기기 기업 콘메드(CONMED)와 국내 공동판매 및 아시아 주요 국가 독점판매 계약을 체결했다. 판매 준비기간을 거친 뒤 본격적인 판매에 나설 예정이다.
엘앤씨바이오 관계자는 “기존 무작위 대조 임상시험에 이어 이번 연구를 통해 메가카티의 임상 근거를 초기 효과에서 4년 중장기 지속성까지 확대했다”며 “신의료기술 본평가와 향후 임상 적용 확대를 뒷받침하는 근거로 활용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
