유유제약 ‘본키주’ 캐나다 간다…현지 공급난에 긴급 투입

(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 캐나다에서 만성 신장질환 환자에게 쓰이는 칼시트리올 주사제 공급난이 장기화하면서 유유제약(000220)의 ‘본키주’가 긴급 대체재로 투입될 전망이다. 본키주를 수입할 현지 업체의 제안으로 구체적인 공급 논의가 진행 중이며, 유유제약은 수출을 위한 서류와 통관 절차를 밟고 있다.



캐나다 보건부, 내년 6월까지 한시 수입 허용

캐나다에서 예외적 수입·판매 의약품 목록에 본키주를 추가한 모습. (출처= 캐나다 보건부)

28일 제약·바이오 업계에 따르면 캐나다 보건부는 24일 한국에서 허가된 본키주 1mcg/mL를 예외적·한시적으로 수입·판매할 수 있도록 허용했다고 밝혔다. 앞서 캐나다 보건부는 지난 7일 예외적 수입·판매 의약품 목록에 본키주를 추가했다. 수입 허용 기한은 내년 6월 14일까지다. 캐나다 현지에서 수입은 셉타 파마슈티컬스(Septa Pharmaceuticals)가 담당한다.

칼시트리올은 비타민D의 활성형 성분으로, 체내 칼슘과 인의 흡수·대사를 조절한다. 그런데 신장 기능이 저하되면 몸이 활성형 비타민 D를 충분히 생성하지 못해 저칼슘혈증이나 이차성 부갑상선기능항진증 등이 발생할 수 있다. 본키주는 이런 만성 신장투석 환자의 저칼슘혈증 치료 등에 사용되는 칼시트리올 성분의 전문의약품(ETC)이다.

본키주는 캐나다에서 기존에 허가됐던 제품과 유효성분인 칼시트리올을 비롯해 함량과 제형, 투여 경로가 같다. 두 제품 모두 1mcg/mL 농도의 정맥주사제다. 다만 본키주는 1mL 앰풀 10개, 캐나다 제품은 25개 단위로 포장된다.

본키주에는 캐나다 의약품식별번호(DIN)와 현지 의약품 관리시스템에서 인식되는 바코드가 없다. 실제 공급이 시작되면 한국어로만 정보가 표시된 제품이 캐나다 병원과 투석센터, 신장질환 치료기관 등에 공급된다.

이에 캐나다 보건부는 병원과 약국에 제품을 정확히 식별할 수 있도록 성분명과 함량 등을 표시한 별도 스티커나 보조 라벨을 부착하도록 권고했다. 포장 상자에는 함량이 ‘1μg’으로, 앰풀에는 ‘1mcg/mL’로 다르게 표시된 만큼 실제 투약 전 앰풀 표기를 확인하라는 지침도 내렸다.



2년 넘은 공급난에…미국산 이어 한국산 투입

이번 조치는 캐나다 내 칼시트리올 주사제 공급난이 2년 넘게 이어진 데 따른 것이다. 캐나다 현지 허가 제품인 스테리맥스(SteriMax)의 칼시트리올 주사제는 2024년 6월부터 제조 차질을 겪고 있다. 앞서 같은 농도의 제품을 공급하던 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi) 제품도 2023년 3월 시판이 중단돼 대체 공급원마저 제한된 상태였다.

캐나다는 2024년 6월부터 미국 식품의약국(FDA) 허가 제품의 예외적 수입을 허용해 부족분을 보완했다. 해당 제품의 수입 허용 기한은 올해 7월 31일까지였다. 그러나 제조 차질이 해소되지 않은 가운데 미국산 재고마저 소진될 우려가 커지자, 캐나다 당국은 지난 6월 칼시트리올 주사제 부족 사태를 ‘티어 3’(Tier 3) 공급난으로 격상했다. Tier 3는 환자와 의료체계에 미칠 영향이 크고 대체 수단이 제한된 중대 공급 부족 단계다.

본키주 공급은 캐나다 의약품 수입업체가 유유제약에 먼저 요청하면서 추진됐다. 캐나다 보건부의 예외적 수입 절차에 따라 현지 수입사가 제품을 제안하고, 당국이 대체 가능성과 품질 요건 등을 심사해 허용한 셈이다. 캐나다 제품과 성분·함량·제형·투여 경로가 모두 같고 한국에서 허가·판매 중이라는 점이 대체 공급원으로 선정되는 데 영향을 미친 것으로 풀이된다.

유유제약 관계자는 “캐나다 정부와 직접 협의한 것은 아니고 현지 의약품 수입업체로부터 먼저 공급이 가능한지 제안을 받았다”며 “현재 의약품 수출에 필요한 서류와 통관 절차 등을 준비하고 있다”고 말했다.

이어 “관련 절차가 마무리돼야 공급 가능한 물량과 첫 출하 및 현지 도착 시점이 구체화할 것”이라고 덧붙였다.

이번 조치로 본키주가 캐나다에서 정식 품목허가를 받은 것은 아니지만, 실제 공급이 이뤄지면 유유제약은 완제의약품 수출 실적을 쌓을 뿐 아니라 해외 거래처를 넓히는 계기가 될 수 있다. 현재 본키주를 포함한 주사제군 매출과 수출 비중이 크지 않은 만큼, 신규 공급에 따른 성장 여지가 있기 때문이다.

올해 유유제약의 반기보고서에 따르면 상반기 본키주를 포함한 주사제군 매출은 12억5300만원으로, 연결 매출액의 1.73% 수준이다. 같은 기간 유통구조별 판매 비율에서도 수출이 1.34%에 머물렀다.

국내 보험약가를 기준으로 단순 추산하면 본키주 가격은 1mL 앰풀당 3458원이다. 혈액투석 환자가 주 3회, 한 번에 한 앰풀을 투여받는다고 가정하면 환자 1명당 연간 약제비는 약 54만원이다. 캐나다에서 관련 치료가 필요할 가능성이 있는 혈액투석 환자를 7400~1만2400명으로 추산하면 이론적인 시장 규모는 연간 약 40억~67억원으로 계산된다. 실제 수출단가와 공급 물량을 반영하지 않은 단순 계산이지만, 공급을 통해 수십억원 규모의 매출이 발생한다면 유유제약의 실적에도 유의미하게 기여할 것으로 전망된다.

한 제약업계 관계자는 “본키주의 캐나다 공급은 단기적으로 매출과 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있고, 현지에서 공급 신뢰를 쌓으면 다른 해외 거래처를 확보하는 계기가 될 수 있다”며 “다만 공급 규모와 계약 조건, 첫 출하 시점이 확정돼야 구체적인 실적 기여도를 판단할 수 있을 것”이라고 말했다.