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인벤테라는 LG화학에 INV-003의 임상 개발·상업용 API 제조를 위탁하기로 했다고 6일 밝혔다.
이번 계약은 지난해 1월 체결한 자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 ‘INV-002’와 자기공명 림프관조영술(MRL) 특화 조영제 ‘INV-001’의 API 생산 협력을 INV-003까지 확대한 것이다. 이로써 양사는 인벤테라의 주요 나노-MRI 조영제 파이프라인 3종에 대한 원료의약품 생산 협력체계를 구축하게 됐다.
이번 계약에는 임상시험용뿐 아니라 향후 품목허가 이후 상업화에 필요한 API 생산도 포함됐다. 인벤테라는 LG화학의 제조시설과 품질관리 역량을 활용해 임상 개발에 필요한 원료의약품을 확보하고 상업화에도 대비할 방침이다.
앞서 인벤테라는 지난달 중순 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INV-003의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. INV-003은 자체 나노의약품 플랫폼 ‘인비니티’(Invinity)를 적용한 산화철 기반 경구용 MRI 조영제다.
INV-003은 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 검사에서 담관과 췌관의 관찰을 방해하는 위·십이지장의 밝은 배경 신호를 억제해 영상의 선명도를 높이도록 설계됐다. 미국 임상 1상에서는 안전성과 내약성을 평가하고 배경 신호 억제, 영상 개선 효과도 확인할 예정이다.
인벤테라는 다른 주요 파이프라인의 임상 개발도 진행 중이다. INV-002는 국내 임상 3상을 완료하고 품목허가 신청을 준비하고 있다. INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중으로 연내 완료를 목표로 하고 있다. 주요 파이프라인 3종 모두 미국 임상시험을 위한 IND 승인을 확보한 상태다.
신태현 인벤테라 대표는 “이번 계약은 INV-003의 미국 임상 진입에 맞춰 임상 개발용부터 상업용까지 원료의약품 공급 기반을 마련했다는 데 의미가 있다”며 “LG화학과 협력을 주요 파이프라인 3종으로 확대해 임상 개발과 상업화에 필요한 생산 기반을 강화하겠다”고 말했다.
