페니트리움바이오, 항암제 ‘페니트리움’ '미국 FDA 임상 2a상 직행'

[이데일리 유진희 기자] 페니트리움바이오(187660)사이언스가 항암 신약 후보물질 ‘페니트리움’(Penetrium)의 미국 임상에 진입하며 난치성 고형암 치료제 개발에 속도를 낸다.

페니트리움바이오는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 페니트리움의 미국 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 공시했다.

(사진=페니트리움바이오사이언스)

이번 임상은 종양미세환경(TME)이 형성하는 물리적 장벽 탓에 발생하는 ‘가짜내성’(Pseudo-Resistance)을 해결해 기존 항암제의 약물 전달 효율을 획기적으로 높이는 새로운 개념의 항암제 임상이다. 암세포(Seed)와 종양미세환경(Soil)을 동시에 제어하는 병용치료‘ 체계의 본격적인 임상 검증을 목표로 한다.

페니트리움은 앞서 진행된 코로나19 인체 임상을 통해 인체 안전성과 약동학(PK) 데이터를 이미 확보한 파이프라인이다. 이에 따라 별도의 항암 독성 평가를 위한 임상 1상 과정을 거치지 않고, FDA 규정에 따라 약물 유효성을 직접 검증하는 임상 2a상 단계로 곧바로 진입하게 됐다.

임상 2a상은 진행성 고형암 전체를 대상으로 하는 ’마스터 프로토콜‘(Master Protocol) 방식으로 전개된다. 미국 내 3개 주요 의료기관에서 총 18명의 환자를 모집해 표준치료제와 병용 투여 시 나타나는 항암 효과와 안전성을 정밀하게 평가한다.

이번 IND는 대표 신청자인 페니트리움바이오가 주도해 제출했다. 한편 임상 대상 적응증인 고형암 가운데 췌장암과 전립선암에 대한 독점 개발 및 상업화 권리는 씨앤팜과의 라이선스 계약에 따라 현대바이오(048410)사이언스가 보유하고 있다.

조원동 페니트리움바이오 회장은 “사전 검증된 인체 안전성을 바탕으로 FDA 임상 2a상 단계에 진입하게 돼 개발 효율성을 대폭 끌어올릴 수 있게 됐다”며 “기존 항암 치료의 치명적 한계였던 가짜내성을 극복하고, 난치암 환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제시할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 강조했다.