20년 인보사, 10월이 마지막 승부…코오롱티슈진, 또 실패해도 끌고 갈까?

[이데일리 나은경 김새미 기자] 코오롱티슈진(950160) 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C(옛 인보사)가 다시 갈림길에 섰다. 첫 번째 미국 임상 3상에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 시장의 시선은 오는 10월 공개될 두 번째 임상 3상 결과로 향하고 있다. 업계에서는 두 번째 시험에서도 명확한 유효성을 확인하지 못한다면 20년 넘게 이어온 개발을 정리하고 남은 자금으로 새로운 성장동력을 확보하는 방안까지 검토해야 한다는 의견이 나온다.

전승호 코오롱티슈진 공동대표가 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표 기자간담회에서 질문에 답하고 있다. (사진=연합뉴스)

‘넷째 자식’ 인보사…10월이 사실상 마지막 승부

31일 제약·바이오업계에 따르면 TG-C는 코오롱그룹 바이오 사업을 상징하는 파이프라인이다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 “세 자녀 다음 넷째 자식”이라고 표현할 만큼 각별한 애정을 보여온 프로젝트이기도 하다.

코오롱은 1999년 처음 TG-C 개발에 착수했다. 2017년에는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’로 국내 품목허가를 받았지만 2019년 세포 기원 논란이 불거지면서 허가가 취소됐다. 미국 임상도 중단됐고 코오롱티슈진은 상장폐지 심사까지 받으며 존폐 위기에 몰렸다.

반전은 2021년 미국 식품의약국(FDA)이 임상 재개를 허용하면서 시작됐다. 이후 코오롱티슈진은 2022년 주식 거래를 재개했고, 미국에서 두 건의 임상 3상을 이어왔다.

하지만 지난달 발표된 TGC-15302 시험에서는 통증평가지수(VAS)와 웨스턴온타리오·맥마스터대학 골관절염지수(WOMAC) 등 공동 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 회사는 추가 분석과 함께 오는 10월 공개될 TGC-12301 시험 결과를 종합해 향후 개발 전략을 결정한다는 방침이다.

골관절염 통증 개선은 신약 개발에서 유효성을 입증하기 어려운 영역으로 꼽힌다. 환자가 느끼는 통증의 기준이 서로 다르고 주관적 평가와 위약효과, 구제약 사용 등의 영향을 크게 받기 때문이다. 이는 첫 번째 결과만으로 TG-C의 가능성을 단정하기 어려운 이유인 동시에 두 번째 시험의 성공을 낙관하기도 어려운 이유다. 두 차례의 대규모 확증임상에서 일관된 효과가 나타나지 않는다면 단순한 임상 변동성보다 약물의 효과 크기 자체를 의심해야 한다는 지적도 나온다.



3160억원 지원한 코오롱…추가 수혈 가능할까

[그래픽=이데일리 김일환 기자]

코오롱은 2021년 이후 제3자배정 유상증자를 통해 코오롱티슈진에 2560억원을 직접 투입했다. 올해 600억원 규모 교환사채(EB) 발행까지 포함하면 TG-C 지원을 위해 동원한 자금은 총 3160억원에 달한다.

코오롱티슈진은 당장 유동성에는 문제가 없다는 입장이다. 올해 1분기 말 기준 현금 및 현금성자산 949억원과 단기금융상품 272억원을 합쳐 약 1221억원을 보유하고 있다.

김정인 코오롱티슈진 최고재무책임자(CFO)는 지난달 21일 기자간담회 당시 이데일리의 추가 질의에 “현재 자금으로 15302 시험의 추가 분석과 12301 시험 결과 확인까지는 문제가 없다”며 “기존에 상업화를 위해 조달한 자금은 집행 시기와 방향, 목적이 달라질 수 있다”고 말했다.

이어 “12301 시험 결과에 따라 필요한 임상 기간과 환자 수, 비용이 달라질 수 있어 결과를 토대로 최대주주와 다시 협의해야 한다”며 “코오롱그룹이 자금을 추가 지원할 의지는 충분히 있는 것으로 판단한다. TG-C 물질의 본질적인 가치가 바뀌지 않았다고 판단하면 최대주주도 개발을 계속 끌고 갈 여지가 있다”고 언급했다.

다만 최대주주인 ㈜코오롱(002020)의 재무 여력도 무한하지 않은 것으로 보인다. 코오롱그룹은 재무구조 개선을 위해 회원제 골프장 우정힐스CC 매각을 추진했지만 가격에 대한 이견으로 아직 거래를 마무리하지 못한 것으로 알려졌다. ㈜코오롱의 올해 1분기 말 연결 기준 부채비율은 204%였다. 유동부채는 3조6467억원으로 유동자산(2조1960억원)을 약 66% 웃돌아 단기 유동성 부담도 적지 않은 상태다.



“1200억원이면 새 파이프라인 도입도 가능”

코오롱티슈진이 보유한 현금 전액을 자유롭게 쓸 수 있는 것도 아니다. 올해 3월 말 기준 미상환 전환사채(CB)는 3회차 250억원과 4회차 1225억원 등 총 1475억원이다. 3회차 CB는 2027년 2월부터, 4회차 CB는 같은 해 9월부터 투자자가 조기상환을 요구할 수 있다. 주가가 전환가액을 밑돌고 임상 일정까지 장기간 지연되면 회사는 추가 임상비와 CB 상환 재원을 동시에 마련해야 할 수 있다.

업계에서는 이 때문에 10월 결과가 코오롱티슈진의 자본 배분 전략을 결정할 마지막 분수령이 될 것으로 보고 있다. TG-C가 사실상 유일한 핵심 파이프라인인 만큼 당장 개발 중단을 선언하기는 어렵겠지만, 결과가 다시 기대에 미치지 못한다면 추가 임상에 보유 현금을 투입하는 것이 주주에게 최선인지 냉정하게 판단해야 한다는 것이다.

한 바이오기업 CFO는 “코오롱이 20년 넘게 TG-C를 개발해온 만큼 쉽게 포기하기 어려운 상황은 충분히 이해한다”면서도 “두 번째 임상에서도 명확한 유효성이 확인되지 않는다면 과거에 투입한 비용과 별개로 앞으로 들어갈 자금의 효율성을 냉정하게 판단해야 한다”고 진단했다.

이어 “현재 보유한 1200억원이면 유망한 파이프라인을 새로 도입하는 데 부족하지 않은 금액”이라며 “당장은 진통이 따르겠지만 보유자금을 다시 TG-C에 투입하기보다 새로운 후보물질을 확보하는 것이 장기적으로는 회사와 주주 모두에게 더 나은 선택일 수 있다”고 강조했다.