셀트리온, 짐펜트라 류마티스 관절염 국내 3상 승인

셀트리온 짐펜트라.(사진=셀트리온)

[이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 피하주사형 인플릭시맙 ‘짐펜트라’(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 3상을 국내에서도 진행한다. 궤양성 대장염과 크론병에 이어 류마티스 관절염 환자까지 치료 대상을 넓히기 위한 행보다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 14일 공시했다. 회사는 앞서 지난 7월 24일 해당 임상 시험계획을 신청한 바 있다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 진행한다. 환자를 무작위로 배정해 CT-P13 SC 투여군과 위약군을 비교하며, 환자와 연구자가 투여 약물을 알 수 없도록 하는 이중 눈가림 방식으로 설계됐다. 치료기간은 52주다.

핵심 평가 목표는 투여 12주차 ‘ACR50’ 반응을 통해 CT-P13 SC가 위약보다 우수한 효과를 보이는지 확인하는 것이다. ACR50은 압통·부종 관절 수와 통증, 신체기능 등 류마티스 관절염 평가 항목에서 일정 기준에 따라 50% 이상 개선됐는지를 판단하는 지표다.

CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마’ 정맥주사(IV) 제품을 피하주사 제형으로 개발한 의약품이다. 셀트리온은 투약 편의성을 높이고 환자의 치료 선택지를 확대하기 위해 개발했다고 설명했다.

회사에 따르면 CT-P13 SC는 성인 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하고 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다. 이번 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 추가 적응증 확보를 추진할 계획이다.

셀트리온은 “성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.