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샤페론은 재무·자본정책 관련 안건을 마무리지은 만큼, 임상 단계에 진입한 주요 파이프라인의 사업화 및 기술이전에 역량을 집중할 계획이다. 핵심 파이프라인은 △아토피 피부염 △특발성 폐섬유증 △치매 △당뇨병성 족부궤양 △성인호흡곤란증후군(ARDS) 등이다.
이날 주주총회에서는 아토피 피부염 치료제 ‘NuGel’의 임상 2b상 Part 2 상세 결과와 함께 후속 임상(2c·3상) 개발 및 글로벌 기술이전 전략이 공유됐다. NuGel은 지금까지 한국 1회, 미국 2회(Part 1·2) 등 총 3차례 임상시험을 진행했다.
아토피 피부염 임상의 주요 평가 지표는 피부 개선 정도를 0~4단계로 평가하는 ‘IGA-TS(Investigator Global Assessment-Treatment Success)’와 병변 중증도를 점수화(1~72점)하는 ‘EASI(Eczema Area and Severity Index)’가 활용된다.
회사 측에 따르면 Phase 2b Part 2 임상 8주차 EASI 기준에서는 치료군과 위약군 간 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 다만 IGA-TS 기준으로는 4주차에 통계적 유의성에 근접한 결과(p=0.053)를 확보했으며, 위약군 대비 개선 폭도 일부 경쟁 약물 대비 높은 수준을 보였다.
앞서 진행된 Phase 2b Part 1에서는 NuGel 투여군의 IGA-TS 성공률이 약 50%를 기록해 위약군(11.1%) 대비 우수한 결과를 나타냈다. 임상 기간 중 중대한 약물 관련 이상반응도 관찰되지 않아 안전성을 입증했다.
샤페론은 3차례의 NuGel 임상 결과를 베이지안 통계 기법으로 분석한 결과도 함께 공개했다. 회사가 수행한 후속 임상 진입 타당성 분석에 따르면, 적정 환자 수를 확보할 경우 향후 임상시험의 성공 확률은 80% 이상으로 추정됐다.
회사 관계자는 “현재 후속 임상을 함께 진행할 글로벌 파트너사를 물색 중”이라며 “축적된 임상 데이터와 통계 분석 자료, 후속 임상 설계 전략을 체계적으로 정리해 기술이전에 적극 활용하고, 다른 주요 파이프라인의 사업화 성과 창출에도 총력을 다하겠다”고 했다.
